美國時間10日，基因檢測公司23andMe宣布，其直接面向消費者(direct-to consumer)前列腺癌遺傳標記的遺傳健康風險檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)核准。該檢測提供使用者在HOXB13基因中是否有G84E突變的資訊。

23andMe表示，研究指出，此突變會增加罹患前列腺癌的風險。在歐洲人中，每70人就有1人擁有HOXB13 G84E變異，且帶有G84E突變的男性，一生有33~53%的機率罹患前列腺癌，顯著高於一般人群的12%。

本次為23andMe獲核准的第三個癌症風險檢測，前兩個為檢測提高乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險的BRCA1/BRCA2基因變異，以及檢測增加遺傳性大腸癌MAP (MUTYH-Associated Polyposis)風險的MUTYH基因變異。

23andMe迄今共有三個510(k)核准，和四項De Novo許可。

23andMe共同創辦人暨執行長Anne Wojcicki表示，23andMe仍然是唯一一家，多項直接面向消費者的遺傳健康風險檢測，獲得FDA核准的公司。這些報告為客戶提供他們可能面臨某些疾病風險的知識，包括遺傳性癌症，使他們能夠與其醫療提供者一起採取適當的預防措施。

23andMe在去(2021)年6月，透過與特殊目的收購公司(SPAC)合併在納斯達克上市。

2021年10月，23andMe表示已簽署協議，收購遠距醫療與線上處方藥平台Lemonaid Health，該交易在宣布不久即完成，被認為是23andMe以提供基因檢測促進預防醫學，來進軍初級醫療領域。

當時Wojcicki表示：「目前，醫療系統是根基於被動性的照護，但以遺傳學作為初級醫療的基礎開始，將可使個人和醫療提供者對潛在的健康風險有更多了解，促進預防醫學與個人化醫療的發展。」

「個人化醫療意味著，該醫療照護是基於你的基因、環境和生活方式，結合為針對你的建議和規劃。」Wojcicki說。

其他基因檢測公司有Invitae，該公司去年宣布計畫收購數位健康記錄公司Ciitizen；以及Ancestry公司，其在2020年8月獲得FDA兩個510(k)核准。

參考資料：
https://www.mobihealthnews.com/news/23andme-receives-fda-clearance-genetic-test-prostate-cancer-marker

(編譯/劉馨香)