美國時間14日，輝瑞(Pfizer)宣布其異位性皮膚炎藥物Cibinqo (abrocitinib)，經美國食品藥物管理局(FDA)針對JAK抑制劑長達數個月的安全性審查後，終於獲得批准，有望挑戰賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)明星藥Dupixent在市場上的地位。

Cibinqo為口服JAK1抑制劑，獲批用於治療中度至重度異位性皮膚炎患者，且使用者需滿足無法使用包括生物製劑在內的其他藥物的條件。該批准涵蓋100和200毫克兩種劑量，並建議對100毫克無反應的患者，可使用更高劑量；而對中度腎衰竭或其他特定患者，則可使用50毫克劑量治療。

該批准是基於5項共納入1,600名患者的臨床試驗，輝瑞表示，與安慰劑相比，Cibinqo在皮膚清除率(skin clearance)、改善搔癢症狀和疾病嚴重度方面，皆有顯著改善。

抑制JAK1這項激酶(kinase)，被認為可調解參與異味性皮膚炎的多種細胞因子，包括介白素(interleukin, IL)-4、IL-13、IL-31和干擾素-γ。

輝瑞也在去年8月底宣布，一項3b期試驗顯示，服用Cibinqo後第2和第4週，對於清除病人搔癢和濕疹的效果，比賽諾菲和再生元合作開發的明星藥Dupixent更加。

該藥物上市後，被預期將挑戰Dupixent的主導地位；截至2021年第三季，Dupixent的銷售額約為60億歐元，賽諾菲高層則為該藥物設定了100億歐元的銷售目標。

而根據市調公司Evaluate Vantage去年預估，到2026年，Cibinqo年銷售額可能達到10億美元，且該估值僅有輝瑞自行預估的三分之一。

Cibinqo在去年9月間取得了英國的批准，且原定4月就會取得FDA的批准決定；不過由於輝瑞的JAK 抑制劑Xeljanz在上市後研究中，發現心臟副作用和癌症風險，導致JAK抑制劑的安全性受質疑。FDA因此針對包括Cibinqo在內的藥物進行長達數個月的調查後，才核准該藥。

而除了Cibinqo外，這項調查也讓艾伯維(AbbVie)的Rinvoq (upadacitinib)，和禮來(Eli Lilly)的Olumiant (baricitinib)兩項同為JAK抑制劑的類風濕性關節炎藥物，在拓展異位性皮膚炎適應證上，審批受到延宕。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-s-next-blockbuster-cibinqo-snags-fda-approval-to-challenge-sanofi-and-regeneron-s

(編譯/巫芝岳)