今(8)日，友華(4120)宣布，旗下國內第一家使用德國Syntegon (Bosch)充填生產線以及IMA isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線之高致敏性無菌針劑廠，於今年一月獲得台灣衛福部PIC/S GMP認證，可以接受大批量生產。取得PIC/S認證後將加速向美國FDA申請查廠，以迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢。

友華表示，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥、大分子抗癌用藥、疫苗、小分子抗癌與非抗癌用藥等。

友華指出，該無菌針劑廠已陸續投資超過八億，全廠有三大特色，第一是全程採用Bosch填充隔離手套箱，從空瓶清洗、連續隧道式滅菌、藥品填充、上蓋到成品外瓶清洗，全程在隔離手套箱下自動化生產，最高等級OEL5防護，適合具高毒性的產品開發及生產。

其次是L型的生產線設計，可在同一生產線生產液劑及凍晶產品，產能不僅彈性也能確保最佳品質；第三是配備高適應性的一次性使用的調配桶及調配袋，適用於小批量、高毒性、高汙染、新配方產品，排除交叉汙染的風險，並確保操作人員的安全。

友華也表示，無菌針劑廠對於藥品品質和安全性要求非常嚴格，完全依照台灣衛福部PIC/S、日本PMDA以及美國FDA要求的標準興建，以目前高規格設備，注射用溶液在連批生產下，年產量可達450萬瓶，凍晶粉末年產量160萬瓶。


(報導/彭梓涵)