今(14)日，高端疫苗(6547)宣布，其在巴拉圭執行的新冠肺炎疫苗三期臨床試驗，期中分析解盲完成，數據顯示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍，通過試驗設定的優越性基準(superiority)；巴國藥政法規主管機關DINAVISA，也同步於今日核定在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。

高端表示，此項巴拉圭的第三期臨床試驗(NCT05011526)，是與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。試驗總計收案巴國1,128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

本次期中分析解盲數據顯示，免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。

此外，中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性與台灣無差異性。

數據指出，在「不排除」受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測的結合抗體(IgG ELISA)，高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端為AZ的2.3倍(國內測試之數據則為2.4倍)。

而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組「活病毒中和抗體」(Wild Type Neutralization, WTNT)數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端為AZ的3.7倍，此倍數比值與台灣的擴大二期數據一致。

安全性數據也顯示，疫苗安全耐受性良好、無疫苗相關的嚴重不良事件通報，且受試者發燒比例小於1%，與國內所執行的擴大二期試驗數據相當。

高端表示，其後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國際認證與市場布局之進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據、及CEPI混打試驗數據，協助全球防疫與疫苗供應。

除巴國執行的第三期試驗外，高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)，並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外，該疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

(報導/巫芝岳)