今(23)日，路迦生醫(6814)宣布，其記憶型T細胞治療產品LuLym-T，繼通過美國人體二期試驗申請後，臺灣衛福部也正式許可其產品進行二期臨床試驗，該試驗目前正在13家醫療院所申請臨床試驗程序，預計招募一到三期已接受根除性治療後的肝癌病人，試驗力拼於今年收案完成，結果最快於2024年第一季出爐。
 
路迦董事長唐稚超表示，由於肝癌在美國屬於罕見疾病，因此策略上路迦採取該療法優先在美取得孤兒藥資格認定後，在台灣完成二期臨床試驗，以「有條件核准」方式取得美國藥證。
 
除了臨床試驗，路迦同時也與更多醫療院所共同依特管辦法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機。
 
去年，路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案。

路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是使用記憶型T細胞，在辨識癌細胞上具高度專一性。該技術是路迦於2015年向日本LYMPHOTEC取得技術授權，2017年路迦陸續取得肝癌、頭頸癌適應症於美國、台灣的使用權利，2018年LuLym-T在肝癌適應症上，獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(ODD)。  
 

(報導/彭梓涵)