今(25)日，Cytiva舉辦細胞治療線上研討會，邀請包括新揚行實業有限公司、宏騏實業股份有限公司、Cytiva細胞治療產品專員，分享國內外細胞治療市場趨勢、全新細胞與基因治療方案、細胞療法製程放大關鍵。
 

「自動化、數位化」 助個人化醫療回溯性、安全性發展

 
Cytiva細胞治療楊芳瑜產品專員則分享細胞療法中自動化、數位化的製造解決方案。她首先點出藥物研發已從傳統小分子、大分子、蛋白藥，衍生出技術高度複雜的個人標靶療法。
 
她指出，細胞療法、基因療法，全球臨床收案已超過上千件、投入廠商也有上千家，臺灣更是特管辦法開放後，案件指數性提升。
 
「回溯性」與「安全性」因素也成為「個人醫療」發展趨勢的關鍵，各家廠商亦開始思考現行方法是否滿足規模、量產化、製程分析、追蹤研究成果，以尋求解決方案。
 
其中「自動化、數位化」在可減少原物料、人力、法規驗證成本等優勢下，成為現在細胞療法開發過程的主流。楊芳瑜強調，細胞療法產品具備多樣性，在變異性大的製造過程中，雖脫離不了幾個關鍵步驟，但仍需先前期規劃，以降低產品在臨床端，造成成效與預期有差的情況。
 
而Cytiva提供的不只提供製程自動化、數位化的服務，「模組化」的方案，可將可能有問題的步驟單獨拉出討論，減少其他平行試驗的停擺、也避免整個製程重頭再做的風險。
 
最後她也表示，目前細胞療法成本、原物料價格較高，Cytiva希望透過模組化、自動化、電子化等工業化概念，將細胞療法製程成本、風險降低，讓產業更成熟、普及。
 

「Sepax血液分離系統」 小檢體、多製程功能 成CAR-T三大廠共同選擇

 
新揚行實業有限公司總經理黃柏勳表示，根據目前FDA目前核准的CAR-T產品，諾華(Novartis)、Kite和Juno Therapeutics三家公司，已成為CAR-T重要指標；而三家公司在其製程中，也都不約而同使用了「Sepax血液分離系統」。
 
新揚行在台灣代理的Sepax系統已有十年經驗。黃柏勳分享，該項系統具有多功能的特色，從血品的濃縮、洗滌、磁株孵育、病毒轉導，到分裝都可使用。
 
例如：Kite主要用Sepax處理新鮮血品，先進行體積標準化、濃縮血品後，再進行Ficoll分離血球，經基因編輯、培養後，也再以該機器進行洗滌，可說從製程上游到下游都使用了該系統。
 
而諾華是將Sepax用於上游製程，以該系統進行冷凍血品的自動洗滌，再進行分離；Juno則使用了Sepax針對細胞治療的多項新應用，包括：磁珠分選前置處理、病毒轉導(將細胞和病毒慢速混合增強傳導效果)，和後續的劑量調整、分裝等。
 
黃柏勳表示，除了以上白血球分離術上的應用外，Sepax也適用於全血的處理、小檢體操作；對於許多不適合做白血球分離的病危患者，就能以全血分離作為備案。
 

新世代細胞冷凍系統 為放大製程關鍵

 
宏騏實業再生醫療專案經理李明駿表示，細胞療法製程可分上中下游，每個步驟都有很多要面對的問題，也須符合法規要求，維護GMP實驗室所需要的成本也非常高。
 
他表示，當細胞製程進入大量製造時，製程的起始會由新鮮檢體進展為使用細胞庫中的冷凍細胞，因此建構一個完善的冷凍系統尤為重要。
 
他分享，細胞產品進入商業製造中，細胞冷凍、放大過程需要注意的關鍵步驟，包括容器系統的選擇、凍存液的配方與添加protocol、程序降溫protocol與降溫方式、低溫儲存條件、細胞解凍與去除凍存液體選擇、存活能力與細胞功能評估。
 
他表示，這些過程中使用容器、方式，都會影響細胞的保存、活性、分化功能。例如：產品要長期儲存時，封閉式的冷凍容器，較開放式不容易汙染；或是凍存液的配方，若是隨取即用(off-the-shelf)的細胞產品，就建議5% DMSO的使用比例，以減少回輸入人體的副作用。
 
他也建議產品進到商業製造，最好轉換到自動化的方式，產品在批次紀錄上，才更有安全性與可追溯性。

(報導/彭梓涵、巫芝岳)