Cytiva於今(25)日舉辦的「細胞治療線上研討會」中，下半場除了介紹了病毒載體相關製程的最新趨勢，以及從研究到放量生產過程，Cytiva提供了哪些解決方案協助外，也特別邀請到台寶生醫營運副總楊鈞堯，分享CDMO實戰案例。

掌握病毒載體製程趨勢——無動物性來源培養、提高放量生產效率

Cytiva行銷暨產品經理張駿儒，首先介紹病毒載體相關製程的最新趨勢。

張駿儒表示，目前最常使用的病毒載體，包括腺相關病毒(AAV)、慢病毒(lentivirus)和腺病毒(adenoviruses)等；其體積大小、是否包覆套膜、電荷特性等，都是可以用來純化的根據。而根據使用病毒載體的臨床試驗申請上，目前細胞治療用途的比例已達到35%，成為最大占比類別，超越疫苗的31%。

目前病毒載體相關製程上，使用無動物性來源(animal component free)方式培養細胞，是目前的一大趨勢，也是大家最主要面臨的問題。此外，培養過程中，細胞密度、質體(plasmid)濃度、轉染(transfection)的時間、培養溫度等，都是需要注意並加以優化的參數。

張駿儒表示，面對這些最新趨勢，Cytiva也都已開發出相應的培養基、純化工具等供使用。在下游純化方面，從細胞裂解(lysis)與DNA切片(fragmentaiton)、濃縮換液、捕捉病毒等步驟，他們也都提供了相應的純化膠體等。

而面對放大製程時，他們也開發了如能應對更高通量、剛性更強的膠體結構，來維繫、甚至提高純化時的效率。

前身為GE LifeScience的Cytiva，近年將其早期針對疫苗和蛋白質藥物發展的相關服務，延伸到細胞、基因治療領域；目前其在全球有9個細胞與基因治療據點，提供相關設備、產線、建廠相關服務，而細胞與基因治療所需的病毒載體、探針DNA (pDNA)、mRNA、寡核苷酸(oligonucleotide)等相關解決方案，Cytiva也已全數具備。

建立關鍵品質參數 加速細胞療法製程

台寶生醫楊鈞堯副總分享細胞治療CDMO實例，台寶生醫由細胞醫療新藥開發出發，因取得高規格符合PIC/S GMP規範的細胞製備廠，近年也跨入CDMO領域，瞄準異體細胞委託開發與生產，並逐步導入封閉式製程。 

楊鈞堯分享，台寶在細胞醫療新藥開發與法規單位對接經驗中，發現許多細胞產品開發者遇到的問題，例如，細胞治療領域通常是由「製程」定義細胞產品，但從臨床一期到三期，製程會不斷優化變更，在批次間比較性試驗(comparability study)中，就會遇到挑戰，此時就需要有力的檢測方式以證明產品具可比性。

台寶提供CDMO完整的解決方案，可協助任何階段客戶，包括在早期時完成比較性試驗規劃，並開發相對應的檢驗方法，以提供關鍵品質參數(CQAs)等，儘早使產品量產開發對接GMP製程，以跟上臨床開發的速度。

(撰文/巫芝岳、彭梓涵)