今(25)日，順天醫藥生技(6535)公告，其長效止痛針劑LT1001(納疼解)在中國的臨床三期試驗解盲數據分析，結果顯示，主要臨床指標及次要臨床指標，均未達到統計上顯著差異。
 
該臨床三期試驗為評估LT1001長效注射液緩解術後疼痛的有效性和安全性，為隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗。
 
共收納124人，試驗結果顯示，在主要臨床指標中，術後48小時內，嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76，接受安慰劑的對照組為18.36，未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
 
而在次要臨床指標中，術後48小時內，疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積，接受LT1001長效注射液組為1164.56，安慰劑對照組為1124.25，未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
 
在安全性指標中，共10例受試者發生11次嚴重不良事件，LT1001長效注射液組為4例，安慰劑對照組6例，皆與研究藥物無關。
 
共有32例受試者發生至少一次不良反應，LT1001長效注射液組為21例，安慰劑對照組11例，嚴重程度多為輕度。
 
LT1001是於2019年12月將中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信。此次臨床試驗的主要評估指標未達統計上顯著差異，濟民可信將分析未達標原因，透過重新設計臨床試驗，繼續中國的臨床開發。
 
LT1001已分別於2017年3月取得臺灣上市許可，並接著在新加坡和泰國取得上市許可，並持續推進其他東南亞國家如馬來西亞之藥證申請。
 
 (報導/李林璦)