昨(14)日,逸達公告接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知,其柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型(中國名:亮丙瑞林注射乳劑)註冊臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准。
逸達表示,長春金賽藥業於2021年7月向NMPA提送亮丙瑞林注射乳劑註冊臨床試驗申請後,於2021年12月30日接獲NMPA受理通知書並進入實質審查階段;自受理之日起60個工作天內,如未收到否定或質疑意見,即可開展註冊臨床試驗,預計2~3年完成臨床試驗。
該藥是逸達於2020年以1.23億美元授權給長春金賽藥業,其中包含簽約金800萬元、產品開發和監管、技術轉讓、銷售里程碑金,根據協議,藥物授權後長春金賽會負責中國區的研發及商品化成本。
逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg目前已取得美國、加拿大上市許可,除此之外,逸達透過Accord Healthcare申請,已取得美國聯邦醫療保健中心申請核發的J-Codes憑證,並於今年1月生效。
美國藥品J-Codes是由美國聯邦醫療保健中心設定核發,以便醫生於開立處方及幫病人用藥後向公保或私保機構申請相關費用。