今(19)日，衛福部次長石崇良在「台灣再生醫學學會學術研討會」中，再次強調國內發展再生醫療極具優勢，希望能成為台灣第二座護國神山。他也提及，最新又修訂《再生醫療發展法》草案，已將定義納入「胞器」。新定義範圍將因此含納目前國內產業新興的外泌體（exosome）。他也指出，除今年於《生技醫藥產業發展條例》中，正式將再生醫療領域納入，衛福部正持續催生「再生醫療三法」，爭取今年第二季送行政院審議，並盼業界能組成團體加速審核的行政流程。

石崇良表示，特管法是絕對不夠、「包」不了細胞產業發展所需，草案第一條中也特別強調細胞治療發展一定要「普及全民」，不能成為有錢人的療法。他也表示，再生醫療由於前端的研發、製程十分重要，因此《生技醫藥產業發展條例》中，透過賦稅優惠、破除公立學校技術入股公司等限制等，將大幅鼓勵產業發展。

再生醫療定義納入胞器（含外泌體）

石崇良在會中表示，近日又修正了《再生醫療發展法》草案，將再生醫療最新定義修改為：「利用人類自體或異體細胞、胞器(包括外泌體)或基因之功能，修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。」

他強調，最新定義放寬將「胞器」納入，並把原先「再生人體細胞、組織」的「再生」部分進行修改，因為許多療法是「修復作用」，不是再生。

石崇良分享，特管辦法開放後，雖讓自體細胞治療有得以施行的空間，然而，逐漸成為全球趨勢的「異體療法」，依目前法規恐將限制本土發展。

石崇良也認為，細胞治療應如一般藥物隨取可用，因此，從服務提供者、許可登記、細胞組織來源、細胞製備、運輸、監督與預防、病人權益等，都需特別探討與注意。

「而這些在特管辦法架構下都難以達成，因此，需有政院層級『專法』協助進行管理。」他表示。

《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》以及《再生醫療製劑管理條例》三法草案，已於今年1月13日進行預告，並於本週終止。

石崇良透露，衛福部已在昨日召開第一次法規會議，討論完《發展法》部分；他表示，該法規會議預計共進行三次，下週會審《製劑管理條例》，3月28日會再進行《施行管理條例》的說明會，預計4月1日安排法規會議，接著就會將意見彙整送行政院。

他期望，未來特管辦法能與再生醫療三法「無縫接軌」。

國內細胞治療申請案達120件 癌症佔75%

石崇良也在會中說明了目前國內再生醫療、細胞治療的管理，及業界核准、提交申請案的現況。

他表示，國內目前核准的再生醫療製劑，批准的為基因治療Zolgensma、CAR-T製劑Kymriah共2件；取得細胞治療IND的有80件、基因治療IND有28件。

而在120件細胞治療技術施行計畫申請案中，以癌症居多，共有90件（第四期為72%），其他領域如：退化性關節炎/軟骨缺損佔19件、皮膚缺陷/困難傷口有8件、骨髓損傷3件。

此外，目前國內通過查核的細胞製備場所(CPU)共有22家，其中醫療機構提出的僅有兩家，多數為生技公司。石崇良因此指出，這也顯示再生醫療在製程上，非單靠醫療機構就能做到，亟需導入產業力量。

盼業界組團體加速審核行政流程 產業鏈跨域合作

而針對醫界關心的《再生醫療施行管理條例》，石崇良指出，他們將醫療機構施行的申請程序、條件、細胞庫設置及招募、臨床試驗相關規範、廣告管理、罰則等，都訂定了完整的規範管理。

例如：目前在在執行端的醫療機構限制上，規範應實施第五條再生醫療技術，或經中央主管機關指定的再生製劑，才能申請核准。而由醫療機構施行再生醫療，得免申請查驗登記。

石崇良也指出，可施行再生醫療的醫師資格也在法規中有所規范；而執行細胞操作的機構及人員資格上，細胞操作可由醫療機構或委由生技公司執行，但操作人員仍需要經特定訓練認證。而對於廣告、追蹤與救濟等，規範再生醫療廣告採「事先核准」，而非現在許多醫藥廣告的「事後核准」方式。

不過，對於「異種」細胞或組織的應用性，石崇良也表示雖有考慮到，但為了減少爭議讓該法案快速上路，所以，目前版本僅先限於人體同種應用，但他也承諾將為異種保留一道門，未來再進行修法調整。

石崇良最後強調，細胞治療從臨床研究、診斷、細胞儲存、製程、保存運送，到資訊管理等，是整體產業鏈需跨域合作的領域。也期望，未來透過業界組成團體，能加速審核行政流程。

(報導/巫芝岳)