昨(14)日，美國食品藥物管理局(FDA)授權了第一項以吹氣方式診斷新冠肺炎檢測系統的緊急使用授權(EUA)，作為醫療機構及行動篩檢站使用。該裝置是由InspectIR公司所開發，只要朝著裝置吹氣、收集氣體樣本，就能在3分鐘之內分析得知判讀結果。
 
在EUA之授權下，這項裝置可在醫療機構、行動採檢站下使用，但必須由獲得認證、經訓練的操作人員，在持有證照或獲得各州法律授權之醫療機構(healthcare provider)監督下，開立處方籤或使用。
 
FDA說明，倘若以此裝置得到結果為陽性，患者應再接受一次分子檢測；若為陰性，也須和患者近期的暴露(exposure)、歷史紀錄(history)、是否有與新冠肺炎相符的臨床徵兆和症狀等一起評估，不會當成是治療或患者管理決策、感染管控決策的唯一基礎。
 
這套大小約與行李箱相近的檢測系統，能夠利用氣相層析質譜儀(GC-MS)，分析呼氣樣本中，與新冠肺炎感染相關的氣態指標性化學物質，並在3分鐘內提供判讀結果。
 
該裝置在共計2409名有症狀/無症狀受試者參與的研究中，展現了91.2%的靈敏度(sensitivity)，以及99.3%的專一性(specificity)；該研究還發現，在一個已知病毒檢測陽性率為4.2%的族群中，其陰性預測值(NPV)達到99.6%，且在後續追蹤的臨床研究中，對Omicron變異株也有相似的靈敏度。
 
FDA醫材及輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)主任Jeff Shuren表示，FDA會持續支持新冠肺炎檢測的創新開發，以先進科技來幫助美國對應大流行，以及未來的公共衛生危機。
 
InspectIR的產能預計為每週100台、每天檢測160份樣本，據此估算，將能為美國每個月增加6.4萬份檢測量能。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-samples
 
(編譯 / 吳培安)