臨床試驗研究多年以來，一直缺乏種族多樣性，多家藥物開發公司已意識到這樣的缺失，開始做出了相對應的修改。近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)也發布「改善臨床試驗中代表性不足的種族和族裔亞群參與者的多元化計劃」新指南，呼籲生物技術公司提交更多種族和多元民族的臨床計劃。
 
在美國，生命科學行業一直沒有為少數族裔提供服務，尤其是在臨床試驗方面。根據生命科學諮詢公司Trinity Life Sciences最新一份報告，美國黑人佔人口的13%，但在臨床試驗中只佔5%，對於西班牙裔或拉丁裔美國人來說，這一差距更大，他們占美國人口的19%，但僅佔臨床試驗參與者的1%。
 
過去就有研究發現，一些已在大量患者使用的藥物，卻在少數群體中效果較差，例如哮喘藥物albuterol。這種現象就如FDA發布的指南內容中提到，「遺傳編碼的變化」在不同種族或民族間，存在藥物效果的差異。
 
Trinity Life Sciences對於臨床試驗多元種族納入不足的報告結果，也於上個月呼籲FDA實施臨床試驗不同族裔的「最低代表性」要求，以促進研究多樣性。
 
不過FDA也指出，在臨床試驗要納入少數族群參與，仍有其障礙，包括歷史、語言、文化差異、宗教、以及對種族的了解有限，累積的科學數據不足等，都是增加臨床試驗多樣性的挑戰。
 
在新的指南中，FDA也並要求生技公司在臨床試驗上納入不同族裔的最低代表人數標準，但FDA整體上還是以實現更大種族多樣性目標，以促進更好的治療方式問世。
 
這項指南還進一步展示FDA支持政府的癌症登月目標，即解決癌症照護不平等問題，確保美國每個社區人群都能取得尖端的癌症診斷、治療和臨床試驗。
 
資料來源：https://www.biospace.com/article/fda-takes-steps-to-increase-minority-participation-in-clinical-trials/

(編譯/彭梓涵)