2022年，總統點名衛福部制定「再生醫療三法」，政府高度寄望、生技產業蓄勢待發。
過去，歷經5年各界角力、立法連年卡關，臺灣再生醫療元年，僅剩這一步之遙！
《特管辦法》上路3年累積經驗，臺灣又有哪些由臨床醫師主導的再生醫療研究？
本刊走訪全臺醫療中心、盤點16位醫師研究，專訪9位細胞治療名醫分享臨床經驗與心路歷程！
臺灣新生代細胞治療名醫們正在崛起！

專題企畫：吳培安
撰文：吳培安
採訪整理：吳培安、李林璦、巫芝岳、彭梓涵、劉馨香
視覺／美術設計：黃黛鵑
參考資料：市場公開資訊
圖片來源：freepik

特別感謝各大醫院細胞治療中心與醫師們協助！

繼2021年底《生技醫藥產業發展條例》獲立法院正式三讀通過，2022年的生技產業重頭戲，莫過於總統蔡英文在今年2月預告將制定的「再生醫療三法」草案。

再生醫療與精準醫療、數位醫療等新興領域，以及既有的新藥、新劑型製劑和高風險醫療器材，一同被羅列《生技醫藥產業發展條例》的生技醫藥產業定義中，亦是政府寄予厚望、希望打造成為繼半導體產業之後，臺灣的第二座「護國神山」。

此次衛福部預計送交行政院的「再生醫療三法」草案規劃，包含了「再生醫療發展法」，以及「再生醫療施行管理條例」及「再生醫療製劑管理條例」兩條子法。

其中，「發展法」使政府得以由上而下、以國家級推動再生醫療整體發展；「施行管理條例」和「製劑管理條例」，則分別從醫療技術和製劑產品兩個面向，仿效日本的雙軌制模式，目的是確保再生醫療的品質、安全及有效性。

目前的「再生醫療三法」草案版本，可說是迄今最完整的再生醫療法規願景，上至政府、下至醫院到生技業者都完整規範，再加上《生技醫藥產業發展條例》的稅法優惠，有望為臺灣發展再生醫療帶來前所未有的蓬勃。

首創《特管辦法》架構、為臺灣開放細胞治療打開一扇窗，衛福部常務次長石崇良今年起四處奔走，以傳道精神宣說再生醫療三法草案架構，為的就是整合各方意見、凝聚共識，力求第二季送行政院審議、在今年立法院會期就三讀通過。

因為過去，從2018年10月行政院首次將攸關細胞治療商品化法源依據命脈的《再生醫療製劑管理條例》草案送立法院起，再生醫療立法因為無法取得各方利益團體共識而連年卡關。

最大的爭論點，主要仍集中在定義(製品或製劑)、法律定位(專法或《藥事法》特別法)、藥師操作專業資格認定爭議······等等，反映出醫界、藥界和生技產業，對再生醫療產品的理解角度各有立場與不同。

「全民普及的再生醫療，是我們的立法宗旨。」石崇良強調。

石崇良進一步表示，「雖然食藥署(TFDA)依據現有法規架構，迄今已核發了兩項再生醫療製劑許可證，但在數量上仍大幅落後歐美，甚至同屬亞洲國家的日本、韓國和新加坡，希望可以透過建構具備彈性的法規迎頭趕上。」

據本刊了解，生技產業界普遍也看好再生醫療三法今年就能立法通過。然而，這個長達近5年懸而未決的立法角力，是否真的會在2022年畫下句點，順利讓再生醫療納入常規醫療選項？仍考驗著醫界、藥界和生技產業界是否能在此次會期達成共識，共創多贏的局面。

衛福部常務次長石崇良強調，「再生醫療三法」的立法宗旨，是讓再生醫療成為全民普及的醫療。(攝影/吳培安)

全球瘋再生醫學  百億美元商機 臺灣就快落後!?

再生醫療(Regenerative Medicine，或稱再生醫學)可說是繼小分子藥、抗體藥後，全球迎來的第三波藥物革命趨勢，是全球當紅的先進療法(Advanced Therapies)其中一大類。

廣義的再生醫療包含了細胞治療、基因治療和組織工程，是指利用人類自體或異體細胞、胞器或基因之再生功能，修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。

據《Research And Markets》於2021年4月發布的全球再生醫學市場報告，預估2020年到2030年的年均複合成長率(CAGR)將達13.99%，全球市場規模達870.3億美元，其中光是細胞治療製劑與細胞治療藥品生產，就有580億美元的巨大商機。

據再生醫療聯盟(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)於2021年第二季(Q2)統計，縱使2020~2021年全球遇到COVID-19大流行，再生醫療領域的投資額仍熱度不減、連年創新高。

此外，全球現今共有1,220件執行中的再生醫療臨床試驗，其中有903件進入臨床一期，1,496件進入臨床二期，249件已進入臨床三期試驗。

相較之下，臺灣雖說是全球生醫快速發展的新興國之一，但再生醫療的臨床試驗其實並不熱絡。箇中一大原因，就是再生醫療立法遲遲未過，加上臨床試驗花費甚鉅，生技業者難以創造收益，影響了市場投資力道，導致投入開發卻後繼無力。

截至今年2月衛生福利部統計，我國僅有80件細胞治療、28件基因治療項目已經啟動臨床試驗。進度方面，臨床一期有46件、一/二期有17件、二期有13件、三期有4件；基因治療進度方面，臨床一期有2件、一/二期有5件、二期有5件、三期有13件、四期有3件。

縱使全球遇到COVID-19大流行，再生醫療領域的投資額仍熱度不減。(圖/Freepik @kjpargeter)

《特管辦法》開放細胞治療 牽起醫院、生技業者共榮新關係

過去，由於國內法規環境尚未完全確立，臺灣敢於砸入大筆資金、投入細胞治療臨床試驗的生技業者本就不多；多數醫師過去亦少有機會接觸到細胞治療，若不是以恩慈療法或專案申請，就是以執行非臨床動物實驗的基礎醫學研究為主。

但在2018年9月，衛福部醫事司發布了《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正條文(簡稱特管辦法)上路，讓更多醫師有機會取得資格後，在醫病溝通下為患者實行細胞治療，後來，也往往成為許多醫學中心聚焦未來醫療的重點發展項目。

醫師在完成中央主管機關公告之特定細胞治療技術相關訓練課程，並取得認證，或是曾經參與《特管辦法》附表三所定特定細胞治療技術相關之人體試驗，就能成為專任的操作醫師，得以施行對應其專科領域疾病的細胞治療技術。

《特管辦法》所開放六大類的自體細胞治療技術，包含：自體CD34+篩選周邊血幹細胞、自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞治療、自體軟骨細胞治療，至於風險較高、牽涉到捐贈者資格認定的異體細胞治療，目前尚未開放。

於此同時，雖然細胞治療醫療技術都是由醫療機構執行，但是《特管辦法》規定，涉及細胞處理、培養或儲存者，醫療機構應自行設置或委託細胞製備場所(Cell Processing Unit, CPU)執行。

由於CPU必須符合優良組織規範(Good Tissue Practice, GTP)標準，其衍生的營運成本，對醫院來說過於困難。因此，目前除了林口長庚醫院、阮綜合醫院擁有自建的CPU外，其餘醫院皆是和生技公司合作。

截至今年4月1日，全臺已有超過130件《特管辦法》細胞治療計畫獲准通過，共有42家醫院獲准收案(見圖一)，並有21家生技業者、2家醫院的細胞製備場所通過查核。

醫師學者籌組學/協會/聯盟 打下臺灣再生醫療/細胞治療基礎

如今，再生醫療在《特管辦法》的運行下，生技產業已經成為支持多數醫療機構執行細胞治療不可或缺的助力。

然而，生技業者就算有獨到的細胞製備技術，還是要搭配有豐富經驗的醫師，才能確保治療品質和病人權益，而優良的醫師素質與醫療品質，正是臺灣傲視全球的一大優勢。

事實上，《特管辦法》上路之前，臺灣醫界已經在最早的細胞治療――骨髓移植(造血幹細胞移植)以及骨髓庫累積了成熟的技術經驗，加上擁有十餘年、獨步亞洲的細胞儲存與培養經驗的臍帶血/幹細胞儲存產業，都為臺灣發展再生醫療或細胞治療打下基礎。

於此同時，細胞所具備的再生修復潛力，早在2003年就令臺灣幹細胞科學家深深著迷，也吸引了早早投身組織工程、生物材料研究的醫師學者目光，於是共同成立國內最早的臺灣再生醫學學會，以及後續於2005 年4月成立的臺灣幹細胞學會、2014年成立的台灣細胞治療協會。

三大臺灣再生醫學與細胞治療學/協會，不僅每年舉辦論壇發表臨床與研究成果，也邀請各國權威醫師及專家學者分享最新的國際發展動態，成了國內再生醫學與細胞治療發展風潮的主要推手。

此外，國內從事細胞治療臨床研究的醫師，也自動組成「臺灣細胞治療臨床試驗合作聯盟」(TCTCTC)，以合作平台模式互相分享經驗，加強與國內外生技製藥公司、基礎研究團隊，整合跨院臨床試驗，並協助各個細胞治療中心通過設施的認證，以加速細胞治療臨床試驗案審核速度等。

該聯盟以臺灣大學台成幹細胞治療中心主任唐季祿為首，加上中國附醫周德陽、臺北榮總邱士華、高雄長庚葉漢根、成大附醫陳彩雲、臺中榮總李冠德、花蓮慈濟李啟誠、義大醫院張肇松、林口長庚江東和、臺大醫院姚明、高醫大附醫吳登強等醫師共同組成。

如今，不同科別的專科醫師正帶著各式各樣的「未滿足醫療需求」，希望及早能在再生醫學研究中找到答案。

只是，要從再生醫學到再生醫療，真正實際造福有需求的病患，終究需要政府法規、醫師專業、生技產業投入開發共進，鐵三角、三者缺一皆是不可。

臺灣再生醫學學會在2003年4月由劉華昌號召成立，目標是促進再生醫療及組織工程學的進步，也是我國最早以幹細胞研究為題的學會。圖為現任理事長張至宏。(攝影/吳培安)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 94