近日華上生醫(7427)宣布，在臺研發10年的國產新機制抗乳癌新成分新藥取得健保給付，華上走完新藥研發「從0到1」的完整路徑，累積了台灣新藥產業珍貴的第一手經驗。

臺灣投入新成分新藥(NCE)研發並成功上市數量尚屬少數，更遑論要跨越重重審議，並在與外商藥物競爭下進入健保體系，華上生醫的經驗能為台灣的新藥產業帶來哪些借鏡？

12年完整走過研發、上市、健保給付

華上生醫抗乳癌新成分新藥Tucidinostat (剋必達/Kepida)是公司取得專利授權後，在台歷經10年研發，並於8家醫學中心針對晚期乳癌患者執行長達5年的樞紐臨床三期試驗。該藥在2023年獲得衛福部食藥署(TFDA)核准，隨即華上在2024年1月向健保署遞交剋必達健保給付申請。

目前該藥核定支付價格為每錠新台幣630元，將自今(2025)年12月1日起正式生效。健保署醫療科技評估(HTA)報告，預期未來5年剋必達藥費支出大約會從第一年的約6,500萬元，逐年增加到第五年的約1.7億元。目前，依照健保相關規定，若藥費支出在五年內的任一年有超過2億元，華上生醫則需再和健保署辦理「價量協議」。
 
不過據了解，健保署在鼓勵國產新藥發展上，依規定，若國產新藥於專利期間採用台灣生產的原料藥，可於隔年度調升10%藥價，預期剋必達明年也可望依此機制獲得調整。

無前例可參考 審議過程備受煎熬

不過取得這項結果並不容易，談起申請健保的心路歷程，華上生醫董事長陳嘉南坦言，申請健保給付最大的困難，其實不是制度本身，而是沒有任何人可以問，不知道應該問誰？

他表示，在台灣多數新藥皆由外商引進，外商已累積相當完整的健保申請經驗，相較之下，本土案例相對稀少，加上每款新藥的臨床定位、臨床數據與疾病領域皆不同，尤其在「新成分新藥」申請健保給付領域，國內幾乎找不到可直接借鏡的先例。

更現實的是，當國產新藥要進入健保時，還得與已在市場上深耕多年的國際藥廠正面競爭，他指出，由於乳癌是大適應症，第一線藥物都因競爭而大幅降價，也導致第二線治療的新藥價格被壓低。

從2024年1月送件開始，華上期間經歷多次專家委員會，專家委員會的審查情景，至今仍讓陳嘉南印象深刻。

陳嘉南說，審查委員幾乎皆為臨床醫師及藥物專家，每次審查二十幾位委員坐滿滿，申請者不能事前接觸、也不知道由誰來審，雖然審查會重點多聚焦在臨床定位與臨床價值，只有10分鐘報告時間，就決定了結果。價格不滿意，多次提出新事證，但進展仍很有限。

妥協並非退讓 目標讓藥走到患者身邊

雖然過程充滿不確定性，華上仍一關一關克服。歷經數次審查後，陳嘉南坦言，取得健保給付，最終確實需要在藥價上做出妥協。

他表示，在台灣，藥價的讓步並非單純退讓，是制度現實下的必然選擇。「台灣的藥物銷售市場就是健保市場，如果新藥不進健保，癌症病患負擔不起，醫師也不會開立，更何況，健保總額有限，本土新藥要爭取給付，勢必得在預算框架內找到可行的定位與價格」。

陳嘉南回憶，健保署第一次給出的參考價格就遠低於他們的預期，但就在審查期間，健保署於2025 年4月26日修訂第17條之一，讓國產新藥增加可以使用成本法計算，華上後來也依新規重新送件後，最終仍沒有以成本法計算，但價格比首次核定有稍微提升。

儘管最後核價仍低於鄰近日本、中國，他認為，對本土新藥而言，更重要的是能在健保制度內取得一個入口，讓病患真正用得到新藥，而不是執著於價格本身，就當是造福病患，這也是華上當初新藥開發的初衷。

本土新藥下一步 在健保制度踏出可行路徑

他也建議，新藥要到先進國家上市才是首選，但未來要在台灣申請健保給付的公司，若想走健保新規，務必先確認是否符合條件，「符合規定，價格可能比較會落在較合理的位置。」

其次，預期管理將會是新藥團隊需要學會的必修課，「因為你以為合理的價格，最後可能差很大。」

最後他強調，新藥要進入健保給付本來就不容易，也沒有固定模式能複製。「如果沒有前例可循，那就把自己變成前例，也只有走得出新路，產業才會真正進步。」

(報導/彭梓涵)