近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。
 
目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(Guideline on Non-inferiority Margin)》以及2000年通過的《等效性與非劣效性切換的考量要點》。
 
接下來將修改的新版本，除了納入新的科學建議、改進監管評估，也將會把過去兩份文件合併，以提供更多等效性與非劣效性兩者間轉換的要素，以及不同類型的非劣效性和等效性研究、試驗品質和檢測靈敏度等主題的指導。
 
藥物開發中，與現有藥物比較的非劣效性和治療等效性試驗，特別是在臨床三期試驗中，是提供上市許可申請重要的關鍵數據。不過，目前需參閱兩項不同指南，許多人也建議單一指南較有助於監管單位的管理與編制。
 
資料來源：https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-development-guideline-non-inferiority-equivalence-comparisons-clinical-trials_en.pdf