美國食品藥物管理局(FDA)在當地時間16日，公佈了共九種獲得「國家優先審查券」的產品之名稱，這些產品將根據新的快速審查程序獲得批准。根據這項新措施，這些產品有望在提交完整申請後的一到兩個月內做出核准決定，顯著縮短了審查時間。

FDA 表示，這九種產品中包括默克公司(MRCG.DE)的生育藥物 Pergoveris、賽諾菲公司(SASY.PA)的第一型糖尿病藥物 teplizumab、再生元公司(REGN.O)用於聽力障礙的 DB-OTO，以及用於全身麻醉的氯胺酮。這些藥物的審查時間將比傳統的 10 至 12 個月大幅縮短。

此外，FDA 的候選名單還包括 Revolution Medicines 公司(RVMD.O)針對胰腺癌的 RMC-6236、Disc Medicine 公司(IRON.O)用於治療血球合成性原紫質症(Erythropoietic protoporphyria, EPP)的 bitopertin、Achieve Life Sciences 公司用於治療尼古丁電子煙成癮的 cytisinicline，以及 Domugeninicline 在美國生產的一種用於治療尼古丁依賴的藥物。受到此消息影響，Revolution 股價在盤後交易中上漲了7.4%，Disc Medicine 股價則上漲了 19%。

FDA 自從今年 6 月啟動了新的「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)試辦計畫，而該計畫主要是為了向符合優先資格的公司發放代金券，這些優先事項包括：解決未滿足公共衛生需求、帶來潛在的創新療法、減少下游醫療保健利用率及應對公共衛生危機等。而這項計畫將召集監管機構各辦公室的專家進行團隊審查，取代以往將藥品申請發送至多個 FDA 辦公室的標準審查系統。

FDA 表示，機構內部的每個藥品審查部門都負責提名產品，同時公司也可以提出申請以獲得審查。此外，FDA也預計在未來幾個月內，再宣布另一組新產品。

不過，分析師上個月曾預測，跨國藥廠禮來(Eli Lilly)的實驗性減肥藥奧格利普隆(orforglipron)可能會根據新的代金券流程獲得快速批准，但該藥物並未在此次公佈的名單中。禮來公司對此表示，該項目的未來仍值得期待，並補充道，雖然現在距離公布這項成果的時候，還為時過早，但我們仍期待從政府獲得更多信息。

此項新政策的推出，預示著美國在推進醫療創新和應對公共健康挑戰方面的努力將更為迅速與高效。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-announces-recipients-national-priority-vouchers-2025-10-16/

(編譯/吳康瑋)