近(12)日，加拿大生物製藥公司 Milestone Pharmaceuticals 宣布，其開發的鼻噴劑Cardamyst(etripamil)獲美國食品藥物管理局(FDA)核准，用於將成人急性陣發性心室上性心搏過速(PSVT)恢復為竇性心律。該藥物不僅是PSVT近30年來首個新獲FDA核准的新藥，也是首款可由病人自行施用的 PSVT治療選項。

此次的批准是是基於一項完整且具規模的臨床試驗計畫，累積超過1800名受試者、超過2000次PSVT發作的安全性與療效數據。其中關鍵證據來自臨床三期試驗RAPID，該研究為一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，並於 2023年發表於《The Lancet》。

臨床試驗結果顯示，自行施用Cardamyst的受試者中，有64%能在30分鐘內從PSVT恢復為竇性心律，顯著高於安慰劑組的31%；在使用Cardamyst達1小時，轉復比例進一步提升至73%。此外，Cardamyst的中位恢復時間僅17分鐘，明顯快於安慰劑組的54分鐘，顯示其不僅提升恢復成功率，也大幅縮短症狀持續時間。

Cardamyst鼻噴劑是一款新型速效鈣離子通道阻斷劑，其主要成分etripamil屬於非二氫吡啶類鈣離子通道阻斷劑，經鼻腔給藥後可迅速吸收，短時間內抑制心臟房室結(AV node)的鈣離子通道，降低電傳導速度，進而中斷異常心律迴路，使心跳恢復為正常竇性心律。

此次核准，意味著美國約200萬名PSVT患者，未來可在特定情境下於醫療機構之外自行使用藥物，作為急性發作時的治療選項。Milestone表示，Cardamyst 預計於2026年第一季在零售藥局上市。

資料來源：https://www.nasdaq.com/articles/fda-approves-milestone-pharma-cardamyst-first-self-administered-treatment-psvt

(編譯/彭梓涵)