昨(21)日，LEO Pharma宣布，正式啟動臨床三期試驗DELTA CARE 1，比較delgocitinib乳膏與賦形劑乳膏的療效與安全性。此試驗標誌著LEO Pharma將Anzupgo®(delgocitinib)的適應症從慢性手部濕疹(CHE)進一步擴展，期望解決硬化性苔蘚(LS)目前在歐美尚無核准治療藥物的困境。

Anzupgo®為一種外用泛Janus激酶(pan-JAK)抑制劑，已知能抑制所有四種JAK活性，目前已在美國、歐盟等地獲准用於治療CHE。本次啟動的DELTA CARE 1將是全球首個研究泛JAK抑制劑用於LS治療潛力的臨床試驗。

該試驗為期52週，採隨機、雙盲、賦形劑對照與平行組別設計，預計在全球(含美、加、英、德、法、義、西、波蘭)約80至90個地點進行。試驗採適應性設計，首階段將招募300名女性，隨機分配至賦形劑、8 mg/g或20 mg/g delgocitinib乳膏組，待盲態資料監測委員會確定最佳劑量後，再納入額外352名男女受試者進行驗證。

試驗主要終點設定為第12週時的「試驗主持人整體評估LS治療成功率」(IGA-LS TS)。成功定義為IGA-LS分數達0(清除)或1(幾乎清除)，且較基線改善至少兩級。完成12週評估後，受試者將重新隨機分配，進行為期40週的長期觀察。

針對適應症的拓展，LEO Pharma執行副總裁兼科學長Jacob Thyssen表示，LS缺乏核准的療法，讓許多患者選擇受限。持續的搔癢、疼痛及永久性疤痕風險嚴重影響生活品質，尤其是盛行率較高的女性族群，這凸顯了開發新療法的迫切需求。

硬化性苔蘚為一種慢性發炎性皮膚病，好發於女性，典型症狀包括生殖器區域的搔癢、疼痛、結構改變及疤痕，嚴重者可能導致排尿困難及性功能障礙，對患者的生理與心理健康造成重大負擔。

參考資料：https://www.leo-pharma.com/media-center/news/2026-delgocitinib-ls-trial-initiation

(編譯/高佳樺)