美國時間22日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將於2月1日開始接受PreCheck試行計畫申請。該計畫於去(2025)年8月提出，是FDA回應總統川普行政命令的措施之一，目的是透過提供藥廠早期回饋與簡化審查流程，鼓勵企業在美國興建新製造設施，藉此強化本土藥品供應鏈。

根據FDA公布的時程，申請期間為2月1日至3月1日，入圍名單將於4月1日公布，入圍者有一個月時間補充資料，首批參與者預計6月30日確定。FDA將依據申請者與國家優先事項的契合程度篩選，評估重點包括擬生產的產品類型、設施開發進度、產品預計上市時程，以及設施開發的創新程度。

FDA表示正根據去年公開會議及書面意見徵詢的回饋修訂計畫，但目前僅透露大致方向。FDA指出，業界普遍樂見此計畫，並希望在設施開發初期就能與FDA溝通。FDA強調，PreCheck將建立更明確的法規途徑、加速本土製藥生產，同時確保病患安全。申請網站將於2月1日上線並公布更多執行細節。

不過，去年的諮詢也凸顯業界對執行細節的疑慮。藥廠、服務業者及產業公會雖肯定PreCheck能降低因設施問題導致藥品遭駁回的風險，但也提出多項訴求，包括將計畫適用範圍擴及既有工廠、讓查廠與藥品審查分開進行、放寬核准後的變更限制等，其中部分訴求已超出原始提案範圍。學名藥廠及委託製造業者另有其他期待。

FDA目前尚未正面回應這些訴求，但從其近期表示，PreCheck將協助美國製造場址建設，並在藥品送審前先行完成設施評估來看，或許能窺見這項試行計畫的實際涵蓋範圍。

資料來源：https://www.biospace.com/fda/fda-sets-feb-1-launch-date-for-precheck-pilot-to-strengthen-domestic-supply-chain

(編譯/吳康瑋)