昨(11)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，正式批准禮來(Eli Lilly)和Incyte合作開發的新冠口服藥物Olumiant (baricitinib)。該藥先前已透過緊急使用授權(EUA)方式使用，也是目前首款獲批用於重症新冠患者的Janus激酶(JAK)抑制劑。

該批准是基於兩項三期臨床試驗ACTT-2和COV-Barrier的結果，兩試驗充分支持了以Olumiant治療的安全性和有效性，針對需要氧氣補充(supplemental oxygen)、使用呼吸器或葉克膜的新冠重症住院患者，該藥物可有效降低死亡率。

感染新冠重症的患者，體內會出現嚴重的發炎反應、分泌大量促進發炎的細胞因子；Olumiant可透過干擾細胞因子活性，來中斷發炎反應。

主持ACTT-2試驗，任職於內布拉斯加大學醫學中心(University of Nebraska Medical Center)的教授Andre Kalil表示，新冠肺炎大流行至今，仍因為居高不下的住院人數，為醫療保健系統帶來很大的負擔。

他表示，雖目前有其他可用療法，但對於要改善住院患者的預後，仍迫切需要更多治療選擇，因此對於Olumiant獲批用來治療從氧氣補充到要使用機械式呼吸器等，各種不同階段的患者，他相當樂見其成。

禮來高級副總裁Patrik Jonsson表示，目前全球已有15個國家/地區、近100萬名患者使用了Olumiant治療，本次正式的批准，反映出該藥物在治療住院患者上具有確實的作用。

小分子的JAK抑制劑，可調控發炎反應中JAK-STAT分子路徑訊號傳遞，而JAK-STAT也是目前普遍被認為可減少發炎症狀的理想標靶，因此已有多種JAK抑制劑，可用於治療包括類風濕性關節炎、異位性皮膚炎等自體免疫疾病中。

2009年起，禮來和Incyte就已針對Oluminant，開始合作開發治療發炎和自體免疫疾病的適應症，而Oluminant獲FDA批准的過程，也可說是漫長又曲折。

Olumiant在2021年，得到日本和歐盟批准，成為全球首款獲批治療異位性皮膚炎的JAK抑制劑，此外，其在美國也已獲批用於中度至重度的活動性類風濕關節炎。

不過，FDA尚未批准其異位性皮膚炎的適應症；今年2月，禮來也因為先前試驗數據不理想，決定暫停該藥在紅斑性狼瘡的臨床三期試驗。

參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-approves-commercial-use-of-eli-lily-incyte-s-covid-treatment/

(編譯/巫芝岳)