以往，診斷急性腎損傷，只能針對住院病人，但現在，中國附醫大數據中心透過臨床驗證，首創以大數據分析結合創新型生物標記DNlite-IVD103，能在一般門診以數據智能系統結合非侵入性尿液檢測，就能篩檢過往無法及時診斷的急性腎臟病(AKD)，提早進行腎功能維穩照護，減少將來進入透析的風險。
 
中國附醫大數據中心副院長、腎臟專科郭錦輯醫師表示，此一研究從開發數位腎病照護模式、執行臨床試驗、並利用創新之腎損傷生物標記驗證數位演算法所診斷的急性腎病表現型，透過嚴謹驗證的確校過程，有望建立全新的數位腎病照護智能生態系，導入多元腎病創新治療模式。
 
擁有美國約翰霍普金斯大學(The Johns Hopkins University)流行病學博士的郭錦輯，也因此獲邀於「2022 歐洲腎病醫學年會」(5月19日至22日)發表成果。
 
郭錦輯表示，中國附醫這次的臨床試驗對腎臟醫學界的帶來三點突破。首先是，充分利用台灣醫療大數據的優勢，也是全球第一次，我們可以在門診就了解到哪些病人發生過急性腎損傷(Acute kidney Injury)，我們稱為急性腎病(Acute kidney disease，AKD)。中國附醫大數據中心所開發的這套系統命名為Acute Kidney Injury Detection System (AKIDS) 。
 
第二點是，中國附醫透過醫療資訊架構，結合數據智能執行一個實務性質的臨床試驗 (Pragmatic Clinical Trial)，初步結果發現這樣的數位診察模式能自動地在門診篩選急性腎病人的照護機制，可以顯著地讓腎病患者將來變成慢性腎病或是進入透析的可能性減少。
 
第三點是，在此臨床試驗中結合創新性的 biomarker─DNlite-IVD103，可以將數據智能的疾病表現型跟精準的生物標記做結合，互為驗證。而這是過去從沒有過的研究。
 
郭錦輯說，「這是一個非常大的突破，因為，以往我們在診斷急性腎損傷，只能針對住院病人，很難在一般門診快速篩檢並診斷急性腎損傷與急性腎病。」
 
在這次臨床試驗中，中國附醫大數據中心採用新穎生醫DNlite-IVD103生物標記跟傳統上在急性腎損傷中表現相對早期的生物標記，包括尿液嗜中性白血球明膠酶(neutrophil gelatinase-associated lipocalin ,NGAL)以及腎損傷分子 (kidney injury molecule-1 ,KIM-1)進行對比。
 
研究結果顯示，在風險曲線(Risk curve)中發現，其實NGAL在風險的相關性上，並沒有非常理想，它先高後低，但是，DNlite-IVD103與急性腎病後發生慢性腎衰竭風險的相關性曲線是很線性的上升，這對臨床研究者而言，一般是比較放心的曲線，也佐證，DNlite-IVD103反映疾病的嚴重度同時具有風險預測之價值。
 
此外，雖然該生物標記是從糖尿病腎病變的病人中發現，但我們發現在不同的腎病族群中，DNlite IVD103都非常專一與腎功能下降相關身上出現。這對腎臟科醫師來說，是一個相對安心的標記，有機會能不斷延展DNlite-IVD103的適應症以及驗證其在多種腎病中之診斷準度。 
 
而對整體腎病照護系統更重要的是，這個生物標記是非侵入性的，能直接從尿液中測得，相對於傳統腎臟生物標記，都是侵入式的抽血檢查，非侵入性的生物標記檢測，不僅對病人友善，更補足了是腎臟臨床篩檢的破口，應能大幅增加腎病篩檢的群體滲透率。 
 
這次的急性腎病系統演算法開發後，結合臨床門診看診系統，當插入病人健保卡後，即能主動篩檢AKD；原來臨床醫師需要10-20分鐘的腎臟病程基本理解，可以縮短至不到30秒，這是門診數位化及智能醫療的最佳示範，同時也獲得臨床試驗之初步確效。
 
郭錦輯期許，結合大數據智能生態系，非侵入性的精準生物標記除了應用於早期篩檢診斷外，還有機會結合大數據做更為精準的預後(Prognosis)風險管控。未來若能開發成像驗孕棒或定點照護式的檢測模式深入社區，會是更大的突破，擺脫傳統侵入式檢查，非常有機會可以改變全球腎病之篩檢與照護模式。

(報導/李林璦)