近(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，其治療中重度異位性皮膚炎暢銷藥物Dupixent，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療12歲以上兒童和成人的罕見嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis, EoE)，成為該疾病首個獲得批准的藥物。目前歐洲藥品管理局也正在審查相關文件，賽諾菲預計今年會提交更多國家監管單位的批准申請。
 
FDA此次的批准是基於一項三期臨床試驗，該試驗分為A、B兩組，主要評估12歲以上EoE患者，每週接受300mg的Dupixent治療，藥物的安全性與有效性。
 
試驗A組共招募81名患者，42名接受Dupixent治療、39名接受安慰劑治療，試驗B組則是招募159名患者，80名接受Dupixent治療、79名接受安慰劑治療。三期試驗數據顯示，患者在接受24週治療後，A、B兩組接受Dupixent治療後疾病症狀減少69%、64%，安慰劑組則減少32%、41%。
 
在吞嚥困難症狀問卷(DSQ)評估上，接受Dupixent治療的患者A、B兩組臨床改善分別為21.9分和23.8分，而安慰劑組僅有9.6分和13.9分。
 
另外，在組織學的上皮嗜酸性粒細胞計數分析上，數據顯示，Dupixent治療組有59%患者，從組織學觀察上有緩解現象，而安慰劑組僅有6%患者得到緩解。
 
在安全性試驗上，治療EoE的結果反應與先前批准的適應症相似，整體不良事件發生率Dupixent為84%，安慰劑為71%。
 
Dupixent是一款由賽諾菲與再生元(Regeneron)合作開發的全人源化單株抗體，可抑制介白素-4(IL-4)和介白素-13(IL-13)發炎反應通路的訊息傳導。Dupixent先前已在美國、歐洲、日本和其他國家批准用於特定的中重度異位性皮膚炎患者、以及氣喘患者。
 
Dupixent在獲得治療EoE批准前，先後獲得FDA突破性療法認定、孤兒藥資格。現在Dupixent還在多項適應症上進行研究，包括：小兒異位性皮膚炎、慢性鼻竇炎、慢性蕁麻疹、花生過敏等。
 
嗜伊紅性食道炎是一種由免疫抗原媒介引發的食道發炎疾病，臨床表現為慢性、反覆性的食道功能失調，症狀有吞嚥困難、食物梗塞和胃食道逆流等。
 
資料來源：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-02-26-18-05-00-2392626

(編譯/彭梓涵)