近(1)日，Sage Therapeutics和百健(Biogen)宣布，其共同開發治療產後憂鬱症(PPD)的口服性藥物Zuranolone，在三期試驗中達到主要終點和所有次要終點。Sage與Biogen也開始向美國食品藥物管理局(FDA)提交PDD的新藥申請(NDA)。
 
Zuranolone的3期SKYLARK研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，共招募195位患有嚴重PPD的成年女性，患者會被隨機分配至安慰劑組(n=97)或50mg Zuranolone組(n=98)進行每日一次，為期14天給藥，同時進行療效和安全性評估。
 
數據顯示，患者經過50mg的Zuranolone治療，在第3天、15天(主要終點日)、28天、45天的追蹤上，顯現出良好的耐受性。
 
值得注意的是，在漢密頓憂鬱量表(HAMD)評分上，接受zuranolone 50 mg 的女性，在治療第3天的時候就達到所有次要終點，在第15天時也達到主要終點。
 
Zuranolone是一種口服神經活性類固醇(NAS) GABA-A受體正向異位調節劑
(positive allosteric modulator)，先前已被美國FDA受予快速通道資格。Sage與Biogen也將滾動式的向FDA提交新藥申請。
 
Zuranolone目前除了應用在產後憂鬱症上，也正在進行重度憂鬱症(MDD)的研究，在重度憂鬱症研究上，Zuranolone也獲得FDA快速通道和突破性治療指定。
 
產後憂鬱症是懷孕期間和懷孕後最常見的醫學併發症之一，每年在美國影響大約八分之一的女性，目前只有一種注射藥物Zulresso (brexanolone)獲得FDA批准，該藥也是由Sage 研發。
 
資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20220531006081/en/

(編譯/彭梓涵)