今(29)日，由台康生技共同主辦的論壇(Session) 12，以「生物製藥產品開發和製造」為題，針對亞洲當前高度關注的委託開發暨製造服務(CDMO)議題，邀請美國抗體藥物複合體(ADC)開發公司ImmunoGen顧問John Lambert、中國創勝集團(Transcenta)執行副總黃光誠(Christopher Hwang)、藥明康德旗下藥明生基(WuXi advanced therapies)執行長張幼翔(David Chang)，從國際角度分享對生物製劑產品在需求不斷增長下的機會與挑戰。
 

ImmunoGen顧問John Lambert：次世代ADC藥物 拚戰困難腫瘤藍海

 
ImmunoGen顧問John Lambert於1987年加入 ImmunoGen，在職期間開發許多ADC藥物，包括2013年取得美國食品藥物管理局(FDA)批准、第一個用於實體腫瘤的ADC藥物 Kadcyla等。
 
Lambert於會中分享ADC藥物20年的開發歷史，他表示2000年首個由輝瑞(Pfizer)開發的ADC藥物獲得FDA批准治療急性骨髓性白血病後，由於ADC藥物絕佳的療效，被業界視為癌症藥物開發首選之一，但自首個藥物批准後，由於ADC藥物的化學鍵結挑戰，許多藥廠歷經十多年試驗與優化，才又迎來下一個藥物的問世。
 
接著他也舉幾項近幾年正在研發且具有潛力的次世代ADC藥物，包括：由阿斯特捷利康(AZ)開發的低表現量HER2標靶ADC藥物—Enhertu，數據顯示與化療相比，其可增加整體存活期(OS)達6個月、並降低49%疾病惡化或死亡。
 
另外，由 ImmunoGen開發用於治療卵巢癌的的ADC藥物— Mirvetuximab，其臨床三期結果則達主要終點，中位緩解持續時間(DOR)為6.9個月，在FRα高表現量且具鉑類藥物抗藥性的患者中，也具有抗腫瘤活性，Lambert表示 ImmunoGen已提交美國生物製劑許可申請(BLA)，PDUFA預定審批期限為今年11月。
 

創勝集團黃光誠：先進生物製造平台 滿足商業需求、降低負擔

 
創勝集團執行副總裁暨技術長黃光誠，在生物製藥產業擁有超過30年的經驗，他負責開發尖端技術，以實現一流的化學製造與管制(CMC)。在創勝集團工作之前，他曾任職於健贊(Genzyme)和賽諾菲(Sanofi)累積國際藥廠25年經驗。
 
他表示，由於藥物價格的壓力、要求的不確定性、日益激烈的競爭，和對於快速反應的需求，推動了生物製造往高品質、高速度、高靈活性與低成本的方向進行創新。
 
黃光誠分享，創勝集團為此以五年計畫(2018~2023年)開發先進的連續灌流細胞培養生産工藝，其日容積生産率超過了6克/升/天，並且能維持穩定的產量和品質，預計可於2023年第一季實現全面的GMP生産。
 

藥明生基執行長張幼翔：解決質體生產缺點 TESSA、XLenti 技術平台提高病毒載體產量

 
藥明生基執行長張幼翔在細胞和基因治療、生物製藥技術開發、生産運營、工程戰略方面擁有卓越的領導力和豐富的管理經驗。在加入藥明生基之前，他曾擔任必治妥施貴寶(BMS)旗下Celgene副總裁暨全球細胞療法製造總監，負責監管CAR-T藥物生産。
 
此次他分享「如何利用高品質和具成本效益的病毒載體轉化新技術，以實現細胞和基因療法」，他表示，腺相關病毒(AAV)和慢病毒載體(LVV)一直是基因治療和透過基因工程改造的細胞治療之關鍵工具。
 
不過，當前生產AAV和LVV的標準平台是以質體(plasmid)來生產，但質體生產會有高成本與產能擴充的限制，近幾年藥明生基於英國的分公司也著手開發，用於AAV製造的TESSA技術平台和LVV製造的 XLenti 平台。
 
張幼翔指出，兩個TESSA載體，就可使AAV2的產量提高40倍，與標準的質體製造方法相比，其病毒顆粒感染增加2000倍，這兩項技術不只簡化細胞和基因療法製造流程，同時也降低成本。
 
會後，台康生技董事長劉理成則以台灣CDMO如何以優勢進軍國際議題，和與會來賓探討，先驅生技營運長溫國蘭與黃光誠都認為，全球CDMO發展快速，要打入國際市場，除了產品具療效、高品質外，成本也是關鍵考量，而當大家速度與成本都相當的情況下，比拚的就是能與別人區隔的競爭力平台。
 
最後大家也都一致認為，台灣醫療體系比美國好，人才與技術也都不落人後，但台灣的CDMO規模都太小，唯有打造CDMO生態系、建立國內外聯盟，台灣才有機會取得更大的專案。
 
(報導/彭梓涵、劉馨香)