昨(31)日，心悅生醫(6575)公告，其研發中的新冠肺炎(COVID-19)新藥Pentarlandir二期人體試驗數據出爐，主要指標為病毒數量方面，其與安慰劑相比沒有顯著差異，不過，在次要指標中，針對輕症新冠患者可顯著改善炎症指標，並減少臨床症狀的發生與病程時長，但安全性無虞，將在未來幾個月招募患者進行臨床三期研究，評估Pentarlandir是否具有抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)和流感病毒等廣泛抗病毒之活性。
 
該二期臨床試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照，用於評估早期輕症新冠患者使用Pentarlandir的療效，受試者將隨機分派進入口服Pentarlandir或安慰劑對照組，總共納入89人，其中59人為Pentarlandir組、30人為安慰劑組。

在ClinicalTrials.gov網頁中，該臨床2期試驗的主要臨床指標為患者治療後的病毒數量與治療前相比，公告指出，臨床結果顯示，在病毒數量方面則沒有顯著差異。

而在次要臨床指標中，Pentarlandir可以減少由新冠所引起的炎症並改善整體健康狀況。在6種炎症指標中的5種中，Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯降低的趨勢。
 
Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比，在整體健康評估方面也表現出顯著的改善。在臨床症狀方面，與安慰劑組相比，Pentarlandir組在長時間內(隨機分組後2至8週)總體新冠症狀的減少更多。
 
整體平均來看，在測量的24種新冠症狀中，Pentarlandir組症狀惡化的天數也較少。
 
在安全性方面，Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受性，沒有嚴重的不良事件(SAE)。與低劑量相比，高劑量治療並未引發更多的治療相關不良事件(AE)。事實上，整體的AE事件很少。
 
公告指出，此次研究結果正面，但由於樣本數量少，且為二期探索性實驗，並不能過度解讀統計的推斷。這些數據將有助於心悅設計臨床三期研究，選擇主要臨床指標，且Pentarlandir顯示出治療新冠以及預防多系統炎症(MIS)的潛力。
 
心悅生醫執行長蔡果荃表示，我們預計COVID將長期存在，造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。心悅生醫致力於評估蛋白酶抑制劑和其他潛在的關鍵藥物靶點，並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑戰。
 
蔡果荃指出，Pentarlandir針對低風險的新冠輕症患者，與目前現行的新冠藥物有明顯的市場區隔，心悅預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究，決定最佳劑量並擴大範圍，以評估Pentarlandir在抑制新冠病毒和流感病毒方面廣泛抗病毒之活性，包括嚴格的安全性評估。

(報導/李林璦)