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今(27)日，金屬工業研究發展中心、穎鋭生醫顧問及互貴興業共同於亞洲生技大展第一日，舉辦「臺灣醫療器材CDMO全方位一站式服務」策略論壇，下半場邀請到金屬工業研究發展中心副處長黃博偉、互貴興業總經理郭加泳、鈦隼生物科技總經理陳階曉、安盛生科總經理陳彥宇、聿信醫療總經理鄭淵仁等專家，分享政府與各公司在高階醫材委託開發暨製造服務(CDMO)的實際案例經驗。
金屬工業研究發展中心副處長黃博偉 (攝影/張哲瑋)
金工中心黃博偉：CDMO關鍵！良率、性價比、關鍵技術、市場性
黃博偉分享，CDMO是臺灣發展醫材產業的潛力模式，法人角色希望協助產業趨吉避凶，運用代工創造利潤。他直指，臺灣醫材CDMO要有國際競爭力的關鍵在於，良率要高、性價比好、具備別國沒有的關鍵技術，最重要的是量要大，也就是市場要大，也因此臺灣外銷數量最高的醫材是電動代步車、血糖/血壓機、隱形眼鏡等。
黃博偉表示，政府持續透過法人科專計畫，協助CDMO產業提高關鍵創新技術量能，發展高值化產品，像是將水銀溫度計轉換成非接觸式額溫槍；此外，也透過為國外頂尖醫療園區製作新創產品雛型品，例如與美國梅約診所、約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)、德州醫學中心合作，不僅可從中學習最新技術，也可掌握未來趨勢。
黃博偉指出，技術處及法人已拜訪嬌生(J&J)、美敦力(Medtronic)、西門子醫療(Siemens Healthineers)、必帝(BD)等國際大廠洽談合作，並率領峻程、太平洋醫材、帆宣、達爾生技、綠湖、邦特參加美國紐約2023 MD&M East展會，希望爭取到將臺灣產品融入大廠醫材中，或是一條龍為大廠進行CDMO。
互貴興業總經理郭加泳 (攝影/張哲瑋)
互貴興業郭加泳：把握台灣ICT產業、人才契機 智慧醫材CDMO發展可期
郭加泳表示，醫材開發時，從起初就有應整合各國法規、工程端的需求，成立至今近10年、專精醫材兩岸醫材取證和製造服務的互貴興業表示，他們經由工程師與法規團隊共同溝通協調、經歷許多試錯和容錯，規劃出完整的醫材CDMO流程。
面對醫材製造中，因多樣性高而缺乏共通化規格、模組的問題，郭加泳也提出或許可由工研院扮演「發動開發共通性醫療電子晶片的角色」，以提供開發不同醫材共通的模組，進而促進其規格化。
最後，他以半導體產業的演進為例，這些半導體工具、感測器在收集各種數據後，都能發揮進一步的應用，造就其未來無限的發展潛力。郭加泳表示，包括NVIDIA、AMD國際科技大廠，都期望來台取得我們珍貴的人才，如何善用國際對台灣人才的需要，並把握因中美貿易戰而帶來的台灣機會，是下一步我們需投入的。
鈦隼生物科技總經理陳階曉 (攝影/張哲瑋)
鈦隼生物科技陳階曉：不一定更快、省錢！ 臺灣缺有醫材經驗的CDMO
陳階曉分享，鈦隼開發的機器手臂立體定位導航手術設備(Model Name：NaoTrac)在去年8月與花蓮慈濟醫院，攜手完成首例線上即時示範(Live Demo)的機器手臂導航切片手術，吸引130位國際醫界領袖與會，會中展現出鈦準的機器手臂從設定到定位準備工作只需要30秒，但國外大廠的類似競品卻需要40分鐘，不久鈦隼便與國際醫材經銷商Medtreq Medical Equipment簽訂獨家代理合約。
陳階曉也分享醫材新創的甘苦，很難跟ICT大廠競爭人才，人力資源不足，投資人的耐心不足，導致資金不足，使開發進度緩慢，因此，如何種最少的資源取得最好的結果是新創的挑戰，他舉例，鈦隼創業時只有一千萬台幣資金，與CDMO的專家合作設計Roadmap後，再進行動物的概念性驗證試驗，才募到第一筆100萬美金；近期，鈦隼也與互貴興業合作開發一次性3D腦部內視鏡，雙方共同攜手研發，鈦隼負責監管品質，互貴興業則負責生產製造。
陳階曉指出，委託給CDMO公司並不一定更快、省錢，都取決於CDMO公司是否有經驗，但臺灣十分缺乏有製造醫材經驗與概念的CDMO公司，此外，也不會比較省錢，但可以將花費控制在可預期範圍內，這對新創來說非常重要。
陳階曉表示，醫材供應商具有不容易取代的特性，通常一合作就不會換，希望ICT大廠在跨入CDMO時，可以在前期讓利給新創公司，一起攜手攻國際市場。
安盛生科總經理陳彥宇 (攝影/張哲瑋)
安盛陳彥宇：攜手樂敦國際大廠 攻創新檢測CDMO
陳彥宇分享，安盛是從OBM起家，近期跨足CDMO商業模式。他指出，疫情帶動遠距醫療起飛，但其最不足的是無法進行檢測，因此，預計分散式檢測市場將從167億美金成長至2031年將達456億美金。
陳彥宇表示，安盛透過獨特的PixoTech ®技術平台，首創將手機轉化為實驗室等級的醫療裝置，透過手機相機鏡頭進行檢測，其專利設計智慧導光器可隔絕環境光源的影響，並透過螢幕光源的調校與影像處理，讓量測結果更準確，於2017年成為美國首個批准以手機相機進行血液檢測的產品。
陳彥宇分享，其光學檢測平台應用於婦女健康、傳染性疾病、糖尿病和心血管疾病等數位檢測解決及遠距醫療解決方案，迄今已獲得歐美、台灣、中國、日本等多國超過80項的國際專利。
陳彥宇指出，安盛也獲得跨國公司青睞，開啟了CDMO、授權的合作模式，與日本樂敦製藥(Rohto Pharmaceutical)達成技術授權和共同開發協議，透過PixoTech®專利技術協助其產品數位化，提供女性健康和傳染病的創新自我檢測產品組合。
聿信醫療總經理鄭淵仁 (攝影/張哲瑋)
聿信鄭淵仁：10月FDA嚴格執行醫材網路安全審查！ CDMO新機會
鄭淵仁分享，去年12月，美國食品藥物管理局(FDA)公布新指南文件FD&C法案第524B條，嚴格規範醫療器材的網路安全(Cybersecurity)，從今年10月開始，若沒有妥善的網路安全保護將拒絕接受審批。
鄭淵仁表示，這項法規同時也是CDMO公司的機會，聿信與瑞典軟體公司IAR Systems合作，共同改革醫療產業資料安全，聿信採用IAR Embedded Trust嵌入式安全整合方案協助保障其AI智慧連續呼吸監測儀的數據安全性，透過韌體保護使資料不受攻擊及被任意竄改。
鄭淵仁指出，這也是IAR首次與醫材公司合作，讓聿信的產品在今年3月成功取得FDA批准。他表示，FDA在審查其AI智慧連續呼吸監測儀時，十分重視患者數據傳輸的網絡安全，過程都不能被破譯或是複寫。
鄭淵仁表示，聿信也與台灣資策會資安所合作，共同開發一個深度學習模型，其數據流與服務流都是單向，保障患者資安，未來也將開源與大家分享，希望縮短新創與醫院、IT公司的距離。
(報導/李林璦、巫芝岳)
