糖尿病福音!FDA首批第二型糖尿病自動化胰島素給藥器材  

撰文記者 吳培安
日期2024-08-27
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(圖片來源:網路)

美國時間26日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布透過510(k)上市前申請途徑,批准Insulet所開發SmartAdjust自動化血糖控制器軟體的適應症擴張申請。此產品先前已經獲批用於2歲及以上的第一型糖尿病(T1D)患者,此次批准後,則進一步擴及到18歲及以上的第二型糖尿病(T2D)患者。
 
SmartAdjust是一種可互通(interoperable)的自動化血糖控制軟體,能夠透過與交互控制輸液幫浦(ACE pump)及整合式連續血糖監測儀(iCGM)的串聯,自動調整患者的胰島素給藥量。
 
此次FDA批准,是根據一項招募了289名18歲及以上、使用胰島素療法的T2D患者的臨床研究,他們使用了13週SmartAdjust。
 
該研究的招募對象,涵蓋了多樣的種族、族裔(ethnic)、年齡、教育、收入程度上,且在糖尿病治療和胰島素的使用經驗也多有不同;許多受試者也同時在使用常見的非胰島素糖尿病療法,例如GLP-1抑制劑。
 
整體結果顯示,受試者的血糖控制情形,相較於研究前得到改善,且在各種人口族群都有改善,並且沒有與SmartAdjust相關的併發症或嚴重不良事件。觀察到的不良反應都屬輕至中度,包含高血糖、低血糖和起疹子。
 
T2D患者每天需要採取醫療行為,幫助提升胰島素分泌或是改善胰島素敏感度(sensitivity),搭配健康飲食計畫和運動。許多患者也需要使用胰島素療法,以讓血糖值維持在安全範圍。
 
FDA醫療器材及放射健康中心(CDRH)代理主任Michelle Tarver表示,自動化胰島素給藥技術過去只提供給T1D患者,今日的批准則嘉惠美國數十萬名T2D患者,幫助糖尿病族群能夠取得重要的管理工具。FDA也承諾會推進新的器材創新,為需要日常照護的慢性病患者改善健康和生活品質。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-device-enable-automated-insulin-dosing-individuals-type-2-diabetes
 
(編譯 / 吳培安)