近日， 國際領先的生命科學集團莎多利斯(Sartorius)宣布，與國內抗體藥物複合體(ADC)委託開發暨製造服務(CDMO)廠商建誼生技達成合作。莎多利斯協助建誼建置全球首套專為ADC製程設計的「全封閉單迴路一次性切向流過濾(TFF)系統」，提供從試量產到商業化規模的生產能力，建誼也成為亞洲第一批擁有此ADC生產系統的CDMO公司。
 
建誼總經理洪淑美表示，ADC藥物的生產過程極為複雜，需將高毒性的小分子抗癌藥物(payload)透過連接子(linker)精準結合至單株抗體上，對設備的要求十分嚴苛。
 
「藉由莎多利斯的密閉性及隔離系統，不僅能最大限度降低操作人員的風險，還可確保ADC的安全性與品質，同時顯著提升藥物回收率。」洪淑美指出。
 
她補充道，建誼已導入莎多利斯的完整生產線，能提供從臨床階段到商業化GMP生產的全方位服務，目前已完成首批GMP生產並成功交付產品給客戶。
 

左起：莎多利斯一次性使用技術應用專員Thomas Yu、莎多利斯切向流技術應用專員RZ Lin、莎多利斯過濾技術應用專員Ivy Chuang。(攝影/彭梓涵)
 

莎多利斯專為ADC應用設計 全自動系統回收率達9成以上

 
莎多利斯切向流技術應用專員RZ Lin表示，此次建誼導入了專為ADC製程設計的Sartoflow Expert系統，是一款一次性、全自動的TFF系統，適用於開發階段到商業化規模的生產，可為各階段公司提供重要支援。
 
莎多利斯一次性使用技術應用專員Thomas Yu進一步解釋，Sartoflow Expert系統的特色在於一站式設計，能在單一平台上完成反應、過濾與濃縮等步驟，有效減少產品轉移中的損耗，使ADC回收率達90%以上，顯著提升生產效率與產品產量，並降低操作人員風險。
 
此外，他進一步指出，一次性處理系統具有高效能、低水耗、低交叉污染風及低人員操作風險…等優勢，莎多利斯亦很早布局一次性生產技術，如攪拌系統、儲存袋、冷鏈技術、生物反應器…等的開發，且在國際製藥市場上也已被許多指標性的藥廠所認可。
 
莎多利斯過濾技術應用專員Ivy Chuang也強調，在Sartoflow Expert系統中所配載的3D一次性混合袋，不只可耐受有機溶劑，破袋風險低。在製程中使用的過濾器、切向流過濾膜等耗材，莎多利斯都會提供相關的可溶出物報告(extractable profile)及化學耐受性證明(chemical compatibility)等文件。
 
RZ Lin也透露，該系統自2022年推出後，已被多家歐美ADC領導企業採用，目前在亞洲，包含台灣、日本、韓國在內，都有廠商正在準備投入，建誼則成為亞洲區最早一批啟用此系統至GMP標準產線的CDMO公司。
 

建誼總經理洪淑美。(圖為：建誼提供)

建誼加速佈局 完成從試量產到商業化的完整ADC產線

 
2023年，建誼獲晟德集團(4123)與永昕生醫(4726)攜手投資，持股接近四成，並重新進行公司定位，挾帶其優異的小分子合成能力正式進軍ADC CDMO市場。洪淑美表示，建誼專注於複雜藥物製程開發與GMP生產，核心技術涵蓋複雜小分子、胜肽藥物及寡核苷酸，重新定位後逐步提升ADC及胜肽藥物偶聯物(PDC)等XDC藥物的開發能力。
 
為了加速滿足客戶需求，公司決議在台南廠建置ADC原料藥(DS)產線，與竹北廠負責的藥品成品(DP)生產形成互補。本次與莎多利斯合作的ADC原料藥(DS)產線建置僅花半年時間，這過程得益於莎多利斯提供的全面技術支持和深度參與，從洽談、設備安裝、員工操作培訓到試產皆展現雙方卓越的執行力。
 
洪淑美補充，建誼計畫於2025年第四季完成竹北廠ADC藥物DP產線的建設，屆時將具備從研發、原料藥到成品生產的一站式服務，未來將在莎多利斯的支持下，助力更多國內外藥廠開發新一代XDC產品。
 

莎多利斯專為ADC製程設計的Sartoflow Expert系統。(圖為：建誼提供)

(報導/彭梓涵)