今(26)日，新穎生醫(6810)表示，新穎將在亞洲生技大會(Bio Asia-Taiwan 2023)上展出主力產品DNlite-IVD103應用於糖尿病腎病變、急性腎臟病(AKD)、腎移植監控等早期風險預測與疾病進程評估的驗證與商化成果，董事長曾錙翎也預計在28日及30日於攤位現場發表主題演講，說明公司成長策略與願景。
 
新穎生醫指出，今年上半年，成功延纜亞培台灣分公司分子診斷事業前總經理曾玉華，擔任業務行銷副總，強化團隊的國際業務與經銷通路訓練；同時也網羅具豐富國際藥品與醫材法規經驗的資深專家擔任法規部門主管，以期縮短全球取證的準備時程與提升效率。
 
新穎生醫的DNlite-IVD103已獲歐盟與馬來西亞核准上市，是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的創新診斷試劑，透過檢測尿液中特定生物標記的變化，以及自有專利的偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可有效預測與監控患者未來1-2年腎功能的惡化狀況，再搭配人工智慧演算法，能精準區分低、中、高風險等級別的腎功能狀況，提供醫師做為臨床治療決策參考，落實及早預防及早治療的理念，有助降低後續更龐大的醫療支出。
 
曾錙翎指出，DNlite-IVD103為全球首創的非侵入式尿液樣本的酵素免疫分析法(ELISA)產品，具有高靈敏度、低成本與高普及檢測的優勢。國際上宣稱的競爭對手有2-3家，但多是以質譜儀做檢測，設備昂貴、流程複雜需專業人員操作、單價高且不適用於常規性的疾病照護與管理。至於有1家已開發出ELSA產品的同業，則必須同時檢測多個生物標記，以及搭配多個臨床數據才能展現產品的臨床應用價值。
 
新穎生醫目前已完成DNlite-IVD103的改良版，不僅縮短操作時間從6小時至3小時，儲存運送條件從攝氏4度與零下20度的不同溫層，優化為同一溫層攝氏4度，大幅節省物流運輸成本且更貼近臨床需求。此外，DNlite-IVD103的適應症也擴大延伸至腎移植預後監控，且已率先提交歐盟新版體外診斷法規(IVDR)認證申請。接下來，將以改良版產品與不同適應症，陸續提交多國上市許可申請。
 
新穎生醫表示，由於現行對腎功能檢測存在未被滿足的醫療需求，而DNlite-IVD103迄今累計完成超過2,000位病患檢體的臨床研究，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，有機會成為全球腎病醫學指引典範。

(報導/李林璦)