糖尿病神經病變新解! Neuralace非侵入「磁刺激」止痛療法獲FDA批准

撰文記者 巫芝岳
日期2024-01-12
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糖尿病神經病變新解! Neuralace非侵入「磁刺激」止痛療法獲FDA批准 (圖片來源:網路)

美國時間11日,開發疼痛管理療法的Neuralace Medical宣布,其產品Axon Therapy獲美國食品藥物管理局(FDA)批准治療慢性疼痛性糖尿病神經病變(PDN),成為FDA首次批准用於該適應症的磁周邊神經刺激(magnetic peripheral nerve stimulation, mPNS)療法。

Axon Therapy這項無痛、非侵入性的療法,是利用磁脈衝緩解疼痛,每次治療時間僅需13.5分鐘。該項移動式的儀器,可提供約1.6特斯拉(T)的磁場,相較於一般使用電脈衝對中樞神經(CNS)進行刺激,或傳統的周邊神經(PNS)刺激方法,mPNS能產生更強的局部磁場,有效影響腦部發出痛覺的感覺神經。

在一項納入71名患者的雙盲、多中心、隨機對照試驗中,試驗主要終點為治療第30天時的視覺類比量表疼痛評分(VAS)。

結果顯示,第30天時,治療組的反應率為72.3%,其VAS疼痛評分平均降低 57.6%,麻木程度平均降低35%,糖尿病神經病變生活品質評分(QOL-DN)平均降低20% (註:得分越高為生活品質越差)。

治療第90天時,病患整體改善量表(PGIC)反應率為93.0%,執行安慰劑治療的對照組則為83.3%。

執行該研究的首席研究員Lora Brown表示,這些結果不僅證明了Axon Therapy在減少PDN相關的疼痛和麻木方面有效,且還強調了其在顯著提高患者生活品質方面的作用。

Neuralace Medical表示,Axon Therapy可說是PDN治療的典範轉變,提供了一種非藥物和非侵入性選擇,可以減少患者對藥物的依賴及相關副作用。

罹患PDN的患者,常在下肢或腳部感到疼痛,可能為持續性或陣發性,且症狀在夜間較嚴重,通常是痠痛感,也可能出現刺痛或燒灼、電擊般的疼痛。

其療法包括使用抗癲癇用藥、抗憂鬱劑、鴉片類止痛藥等藥物療法,非藥物療法中,目前已有實證的只有經皮電神經刺激(TENS)療法。因此,本次Neuralace Medical獲批以磁脈衝刺激的mPNS療法,實為一大突破。

參考資料:https://www.biospace.com/article/releases/neuralace-medical-announces-fda-clearance-of-axon-therapy-for-chronic-painful-diabetic-neuropathy/

(編譯/巫芝岳)