美國食品藥物管理局(FDA)局長Janet Woodcock在1月31日正式退休，她在退休前於FDA白橡樹園區演講，回顧自己在FDA近40年工作的觀察，以及近年FDA幾項加速審批藥物爭議、諮詢委員會的制度與流程等看法，同時她也透露退休後，將有其它新計畫正著手進行，但不會與FDA或藥品監管有關。
 
Janet Woodcock是一名擁有化學學位的醫生，在FDA任職38年，擔任過FDA各項要職，包括：代理局長、副局長、藥物評估暨研究中心(CDER)主任、新藥辦公室主任等。
 
她表示，她在各項職務中，目標皆是讓組織在科學的基礎上成長，在推動各項計畫，她自認推動藥品品質計畫是任職期間重要的里程碑，目前FDA藥物評估暨研究中心，在推動藥品全球品質、藥品單一品質批准上，成為全球領先者。
 
 
在她FDA的職涯中，令她感觸最深，是聯邦法院對許多機構的尊重越來越少，例如雪弗龍(Chevron)案、墮胎藥Mifeprex禁令等，法院都否決FDA提供的科學證據等。
 
她認為，目前許多法案都很舊，此外也很少在一段時間後更新，這對FDA這樣需要面對許多新科學和新技術變化的單位來說產生很大影響。
 
不過，她任內也出現了幾項引發爭議的藥物加速審批，如Sarepta公司開發用於治療裘馨氏肌肉失養症(DMD)的eteplirsen，因替代性終點獲得加速批准、以及百健(Biogen)和衛采(Eisai)開發的阿茲海默症藥物Aduhelm，在諮詢委員會投反對票後仍批准該案件等。
 
Janet Woodcock表示，近幾年絕大多數加速審批都在腫瘤學領域，也促使癌症存活率穩步上升，這些加速批准沒有引發過多爭議。但在許多罕見疾病中，甚至連疾病生物標誌是什麼都沒有明確答案，就像DMD患者需要多少的肌營養蛋白才是有用的，並沒有很清晰的答案，因此我們只能顧全大局，只要能為患者帶來益處的指標，都是FDA在加速審批中考量的要素。
 
問及攸關藥物批准的諮詢委員會制度與流程是否有改善的必要？Janet Woodcock也表示，不認同諮詢委員會宛如法庭風格的投票模式，更希望諮詢委員會就開發計畫、試驗終點、方案設計等給予建議，而不是在藥物批准最後關卡批評它。
 
最後Janet Woodcock也表示，FDA一直面臨資源不足的問題，過去幾年FDA在對面各種新型藥物上都盡量設立新辦公室來應對，她也一直盡力簡化營運並節省資金，但仍不堪負荷。
 
資料來源：https://endpts.com/qa-fda-legend-janet-woodcocks-thoughts-on-the-agency-and-its-controversies/
 
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/1/interview-janet-woodcock%E2%80%99s-lasting-influence-on-fd