國璽攜花慈林欣榮推腦中風幹細胞新藥 臨床二期結案、將爭取暫時性許可  

撰文記者 吳培安
日期2024-09-18
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細胞治療公司國璽幹細胞開發的慢性腦中風幹細胞新藥「思益優」(GXNPC-1),在與花蓮慈濟醫院院長林欣榮合作下已完成臨床二期試驗結案報告。(圖左擷取自國璽幹細胞官方網站;圖右攝影、製圖/本刊資料中心。)

今(18)日,細胞治療公司國璽幹細胞(6704)表示,其開發的慢性腦中風幹細胞新藥「思益優」(GXNPC-1),在與國內腦神經外科權威——花蓮慈濟醫院院長林欣榮合作下已完成臨床二期試驗結案報告,並取得衛福部同意備查函文,後續將同步進行臨床三期試驗申請,以及暫時性藥品許可證申請。
 
思益優為一種自體脂肪幹細胞療法,其細胞來源為從患者腹部抽取少量脂肪,經過生物製程大量擴增後,藉由脂肪衍生幹細胞含有的生長因子,修復連結斷裂的神經,並促進血管新生、改善中風失能,成果也已刊登於國際醫學期刊。
 
根據台灣藥物臨床試驗資訊網登錄資訊,此臨床二期試驗共招募15名45~85歲之間、發生中風後6個月至15年的慢性中風患者。
 
國璽幹細胞表示,中風病患在接受思益優治療後,能夠在2週內產生治療效果,且在高劑量組別,神經功能指標NIHSS評分在第二週平均進步1.2分,並可持續改善至第24週、平均進步達到2.7分,其中有89%病患皆顯示治療後神經功能有所改善。
 
國璽幹細胞表示,此產品將有機會依循《再生醫療製劑條例》第9條,經法規監管單位審查風險效益、具安全性及初步療效後,透過附加附款核予有效期間不超過五年的暫時性藥品許可證。
 
根據衛福部2023年統計,腦血管疾病名列國人十大死因第四名,共計奪走1.2萬人生命;世界中風組織(WSO)統計,全世界平均每3秒就有一位新的腦中風患者,每年產生約12.2億新患者。
 
這些患者有2/3會存活下來,然而中風後倖存的病人,常伴隨嚴重失能的後遺症,包含:運動功能、感覺功能及認知功能等的障礙,不僅影響病人的日常生活功能與品質,進而無法工作。嚴重失能後所需的長期照護不僅折磨患者身心,也造成家庭面臨沉重的經濟與照護負擔。