美國時間21日，波士頓科學(Boston Scientific)宣布，其Farawave^TM Nav磁導航探頭獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該探頭與第一代心臟脈衝場消融(PFA)系統Farapulse^TM結合，即可在單一導管中完成心臟測繪和PFA治療，迄今，該技術已完成逾12.5萬例間歇性心房顫動(AFib)手術。
 
心房顫動是一種心律異常疾病，會導致心跳不規則且過快。隨著全球人口老化及高血壓、肥胖等生活方式相關風險因素的增加，AFib病例數量持續上升。當前技術利用微秒級脈衝電場，提高了手術的精確度與安全性。
 
波士頓科學Farawave^TM Nav磁導航探頭，使醫生能夠實時查看脈衝場應用的位置，累積臨床經驗，並優化消融策略。此外，自動標記技術還能幫助醫生規劃、執行並確認治療過程。不過，波士頓科學仍面臨激烈的市場競爭。
 
目前，PFA市場主要競爭者包括波士頓科學、美敦力(Medtronic)、亞培(Abbott)、嬌生旗下的Biosense Webster、Pulse Biosciences、Kardium、佳靖電子股份有限公司(Jia Jing Electronic Co., Ltd.)。各家公司不斷推出創新技術，角逐這一迅速增長的市場。
 
波士頓科學是最早提出將PFA技術應用於心臟治療的公司。美敦力則於2023年12月憑藉其PulseSelect系統成為全球首個獲得FDA批准的PFA系統供應商。隨後，波士頓科學的Farapulse系統於2024年2月也成功通過FDA認證，成為全球僅有的兩家取得此認證的公司之一。
 
在擴展市場的策略上，波士頓科學於2024年1月完成了對美敦力競爭對手Axonics的收購，進一步進軍泌尿系統市場，展現其在醫療科技領域的積極擴張與佈局。
 
此外，亞培於2024年10月推出了FDA批准的Advisor^TM HD Grid X標測導管，該產品提供首創的高密度電極配置，協助醫生在心臟消融過程中，無論導管位置如何變動，仍能精確檢測心臟電訊號。
 
嬌生旗下的Biosense Webster的VARIPULSE^TM導管於2024年2月獲得歐盟CE標誌批准。該導管屬於CARTO^TM整合式脈衝場消融平台，由TRUPULSE^TM產生器供電，旨在提升手術的即時視覺化、回饋功能及精確度。
 
隨著技術競爭加劇，PFA技術的發展將繼續推動心房顫動治療領域的進步，造福更多患者。全球廠商將持續投入資源，推動技術創新與市場拓展。
 
參考資料: https://www.fiercebiotech.com/medtech/boston-scientifics-navigation-equipped-pulsed-field-ablation-catheter-passes-fda
 
(編譯/黃佳啟)