澳洲臨床皮膚病學公司Botanix昨(20)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其外用凝膠Sofdra(sofpironium)的藥物申請，這是第一個被批准用於治療9歲及以上兒童和成人的原發性多汗症(hyperhidrosis)患者的新成分新藥(new chemical entity,NCE)。

此次Sofdra的核准是基於兩項臨床三期試驗的達標，兩項試驗一共招募701位原發性多汗症患者，評估Sofdra的有效性及安全性。該臨床研究已達到主要及次要終點，其重力產汗量(Gravimetric Sweat Production,GSP)及7項原發性多汗症評估(Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary, 7-item ,HDSM-AX7)皆達到統計上的顯著改善。

多汗症為一種身體異常出汗的皮膚疾病，其過多的出汗量對患者的日常生活造成重大困擾，會影響工作效率、日常社交及情緒健康。在美國就有約1000萬名原發性多汗症患者，是第三大皮膚病。

Botanix創始人Matt Callahan表示，患有原發性多汗症通常會因為社會因素，比起前去醫院就診，更傾向在網路上搜尋治療方式，其中可能只有一半不到的患者得到正式診斷。因此Botanix將透過遠距醫療等數位方法接觸到這些患者並給予醫療協助。

Botanix計畫在今(2024)年第三季開始推動早期患者體驗計畫，透過遠距醫療指導患者體驗初始劑量，並在第四季時推出更進一步的上市推廣計劃。Sofdra作為Botanix的第一款商業產品，將使Botanix從開發階段轉為能創造收入的皮膚病學公司。

目前對於多汗症的治療包含艾伯維(AbbVie)的肉毒桿菌注射及各種抗膽鹼劑(anticholinergic)藥物，Matt Callahan認為，市場上多數療法對於原發性多汗症的針對性不如sofdra，無法對症下藥，因此常造成身體的其他體液乾燥，如淚液、唾液等，甚至造成尿液滯留。

參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/watch-out-gsk-gileads-twice-yearly-prep-drug-shows-100-efficacy-hiv-prevention

(編譯/實習記者 林庭語)

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