美國時間16日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech宣布，同時靶向新冠(COVID-19)和A/B型流感三價mRNA疫苗tIRV的臨床三期試驗結果，其中B型流感株未達到非劣效性免疫原性臨床試驗終點，兩家公司將重新調整候選疫苗，並與監管機構討論下一步。該消息有望讓預計2025年推出新冠/流感疫苗的莫德納(Moderna)搶佔先機。

此次公布的臨床三期試驗，招募8000名18~64歲健康人，評估新冠/流感聯合mRNA候選三價疫苗tIRV的安全性、耐受性和免疫原性，並與同時接種已獲批准的流感疫苗與新冠疫苗進行非劣效性比較。

臨床三期數據顯示，新冠/流感聯合mRNA候選三價疫苗tIRV在免疫原性評估中，引起對流感和新冠病毒(SARS-CoV-2)的抗體反應非劣於已上市疫苗。

值得注意的是，與獲批准的流感疫苗相比，tIRV可引起強烈的A型流感抗體反應，但是，B型流感株則具有較低的幾何平均抗體效價(GMT)與血清轉換係數(seroconversion against)，未達非劣性臨床指標。

此外，tIRV對新冠病毒的免疫原性反應與先前輝瑞獲批准上市的新冠疫苗Comirnaty一致。在安全性方面，目前尚未發現tIRV有嚴重不良事件。

雖然B型流感未能達到臨床終點，輝瑞疫苗研發負責人Annaliesa Anderson表示，但A型流感病毒株的免疫原性反應十分良好，未來將與監管機構合作，進行下一步措施，例如可能調整疫苗配方來改善對B型流感病毒株的免疫反應。

同時，兩家公司也公布第二代流感mRNA候選疫苗的臨床二期試驗數據，共招募450名18~64歲健康人，並與接種已上市的流感疫苗相比。試驗結果顯示，與上市流感疫苗相比，第二代流感mRNA候選疫苗相對疫苗療效(Relative Vaccine Efficacy, RVE)達標，未來也將向監管機構討論下一步措施。

此次臨床三期試驗的數據可能重挫BioNTech，其最近的第二季財報顯示，虧損大幅飆升4倍多。先前BioNTech的聯合創始人兼執行長Uğur Şahin表示，他們目標是在2025/2026年時讓新冠/流感聯合mRNA候選三價疫苗tIRV獲得批准。

而這對莫德納來說是一個好消息，莫德納才剛在今年6月12日宣布，其靶向新冠病毒/三種流感病毒株(H1N1、H3N2、B/Victoria)的聯合疫苗臨床三期試驗，比起已獲批上市的賽諾菲(Sanofi)流感疫苗Fluzone HD加上莫德納的次世代新冠疫苗Spikevax組合，能夠誘發更高的免疫反應。莫德納預計在2025年秋季上市。

參考資料：https://www.biospace.com/drug-development/pfizer-biontechs-mixed-phase-iii-data-sets-back-covid-19-flu-vaccine-candidate
(編譯/李林璦)