泰福乳癌生物相似藥再送FDA藥證申請

撰文記者李林璦

日期2024-07-08

泰福乳癌生物相似藥再送FDA藥證申請

A-
A+

加入收藏

日前(6日)，甫獲得全台首張美國食品暨藥物管理局(FDA)批准生物相似藥Nypozi上市許可的泰福生技-KY(6541)宣布，再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料，TX05原廠參考藥物為乳癌、胃癌知名藥物Herceptin。

TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥。TX05的三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性。

TX05是在2021年8月向FDA提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函(CRL)後，泰福與FDA多次溝通並補充相關數據，現在再度向FDA遞送TX05藥證申覆資料。

(報導/李林璦)