遠景光學矽水膠隱形眼鏡 搶先取得歐盟新版MDR CE認證

撰文記者 彭梓涵
日期2023-05-02
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(圖片來源:取自官網)
今(2)日,矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布,其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證,成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前,該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。
 
遠景光學董事長沈明鋒表示,矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡,比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透氣性,然而,矽水膠隱形眼鏡的研發及製造工藝十分困難,需要對材料、製程和技術等多個方面進行精密掌握。
 
沈明鋒指出,除了技術外,歐盟醫療器材法規於2020年5月轉版,對隱形眼鏡等產品的管理也更加嚴格,要求符合新版MDR才能進入歐洲市場,遠景光學亦積極投入新版MDR CE認證的申請,並於2020年8月獲得第三方DNV申請。
 
沈明鋒表示,歷經3年的等待與數次增資,遠景光學也於日前取得新版MDR CE認證。
 
遠景光學(原:春秋光學)成立於2017年,據了解,公司成立之初是由政治大學 104 EMBA各組別十餘位同學出資創立,目前公司實收資本額為8億7千萬元。
 
遠景光學整合材料研發、模具開發、自動光學檢測(AOI)技術、高效能機台、資訊整合系統及認證團隊,並在2018年12月即取得GMP及ISO 13485認證,具製造出品質穩定與OEM長期穩定供貨的能力。