歐盟 MDR 過渡期收尾安合規律 Applus+Laboratories 醫材 MDR FDA 資安

安合規律結盟Applus+ Laboratories 打造臺灣醫材MDR與FDA資安一站式合規支援

2026-07-22 / 記者吳康瑋

6月29日，安合規律檢驗(以下簡稱安合規律SecureVectorsSurveillanceInc.)攜手西班牙檢測認證集團Applus+Laboratories宣布正式簽約結盟，安合規律自此成為Applus+Laboratories在台戰略夥伴暨認可資安實驗室。雙方表示，臺灣醫材廠商在地就能完成從管理制度、資安檢測、文件審查到歐盟公告機構（NB,NotifiedBody）審查的完整流程，除了在地...

矽水膠隱形眼鏡 MDR 遠景光學

遠景光學矽水膠隱形眼鏡搶先取得歐盟新版MDR CE認證

2023-05-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，矽水膠隱形眼鏡製造商遠景光學宣布，其開發的矽水膠隱形眼鏡獲得歐盟CE認證，成為臺灣第一張取得歐盟新版醫材規定(MDR)的隱形眼鏡醫材。在獲得歐盟CE認證前，該產品已分別在2019年、2020年分別取得含水量43%的日拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可、含水量43%的月拋矽水膠隱形眼鏡醫材許可。遠景光學董事長沈明鋒表示，矽水膠隱形眼鏡是一種由高分子材料製成的眼鏡，比傳統的水膠隱形眼鏡更具彈性和透...