諾華35億美元收購Chinook IgA腎病新藥臨床三期達標、擬明年申請加速批准  

撰文記者 吳培安
日期2023-11-01
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(圖片來源:網路)

美國時間10月30日,甫於今年6月以高達35億美元價格收購Chinook Therapeutics的諾華(Novartis),宣布Chinook的內皮素受體拮抗劑新藥atrasentan,在臨床三期試驗ALIGN中達到主要試驗終點,顯著改善A型免疫球蛋白腎病變(IgA nephropathy,又稱IgA腎病)患者的蛋白尿,並預計在2024年在美國申請加速批准(accelerated approval)。
 
Atrasentan是一種以內皮素受體-A為標靶的口服選擇性拮抗劑藥物,其治療途徑是透過抗發炎及抗纖維化的效果對抗IgA腎病,並保留患者的腎臟功能;ALIGN是一項盲化研究,評估atrasentan對腎功能的改善效果,包括腎絲球過濾率(eGFR),並進行超過136週的追蹤評估。
 
諾華目前沒有揭露詳細數據,且此研究的頂線數據(top-line results),預計要到2026年第一季才會出爐。不過,諾華表示,接受atrasentan治療患者的蛋白尿減少程度,與安慰劑組相比在臨床上具意義,且高度統計顯著;在安全性方面,也未出現超出先前的試驗的結果。
 
諾華醫療長Shreeram Aradhye表示,有鑑於atrasentan在改善IgA腎病病況的潛力,預計將在2024年為此藥在美國申請加速批准(accelerated approval)。
 
今年6月下旬,諾華透過32億美元的前期金(upfront)及3億美元的條件權(contingent value rights)費用收購了Chinook,同時將atrasentan收入其針對IgA腎病的產品線中。
 
除了atrasentan,此次收購也讓諾華獲得了另一項IgA腎病的抗體新藥zigakibart,該藥已在今年7月進入臨床三期試驗開發。Zigakibart鎖定的標靶,是名為APRIL的第二型膜蛋白,該蛋白於預後極差的IgA腎病患者體內高度表現。
 
在收購之前,諾華手上針對IgA腎病的新藥還有iptacopan,其是一種鎖定補體系統(complement system)的口服因子B抑制劑藥物,當該系統過度活化時,也會引發IgA腎病。
 
今年10月,諾華公布了iptacopan在臨床三期試驗APPLAUSE-IgAN研究的頂線數據,達成了預先設定的主要試驗終點,顯著減少患者的蛋白尿,並宣布以2024年獲得加速批准為目標。
 
臺灣目前在腎病變上開發產品的業者,則有開發出全球首款預防用腎臟快速惡化檢測試劑組DNlite-IVD103的新穎生醫(6810)。其在今年10月於美國腎臟週(ASN Kidney Week 2023)上發表關聯性研究,指出DNlite-IVD103與腎功能惡化顯著相關,且不會受到年齡影響,此外,DNlite-IVD103也可作為分辨白蛋白尿、冠狀動脈疾病(CAD)與慢性腎臟病(CKD)的指標。
 
致力於抗體、蛋白、檢測試劑及抗體藥物前期開發的偉喬生醫(7548),也開發出親蛋白小分子腎毒素硫酸吲哚酚之檢測試劑組,目前也獲得歐盟CE認證,提供臨床醫師及病患更多腎功能不良的指標資訊,並於今年獲得臺北生技獎之創新技術優等獎。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/article/novartis-3-2b-chinook-buy-pays-off-with-promising-phase-iii-igan-data/
 
(編譯 / 吳培安)