今(7)日，仁新醫藥(6696)宣布，旗下治療急性白血病之新藥LBS-007通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)審核，隨即啟動美國臨床一/二期試驗。該新藥目前正在澳洲及臺灣，進行化療復發型且有抗藥性急性白血病的臨床一/二期試驗。
 
總經理王正琪表示，仁新於9月5日送出美國FDA IND申請後，順利於30天內通過臨床試驗審查。LBS-007先前已獲得美國FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)、急性骨髓性白血病(AML)的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)​​。
 
LBS-007是新一代靶向細胞分裂週期7(CDC7)的小分子新藥，能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制，阻止細胞分裂週期中的DNA複製功能，達到毒殺癌細胞效果，且因LBS-007有著非ATP競爭性優勢，標靶精準度高，預期對人體的毒性及副作用較小。
 
王正琪指出，根據臨床前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，包括難以治癒的癌症，如AML、ALL、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有CDC7抑制劑的藥准上市，皆處於臨床或臨床前試驗階段。