今(2)日，國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)召開重大訊息記者會，公布其自主研發的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)臨床三期解盲數據，共在台灣與越南收案高達3,993人，有效性達99.21%。安特羅也規劃於7月中旬證交所送件申請創新版上市。
 
安特羅生技總經理張哲瑋表示，此臨床三期試驗採多國多中心模式進行，在台灣跟越南做了大規模的臨床試驗，總收案人數高達3,993人。
 
在台灣，於中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等7家醫學中心收案，收案人數達1,266人；在越南，則與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院2個省立臨床試驗中心，收案達2,727人。
 
試驗期間共追蹤到總共71例腸病毒71型確診案例，在台灣有2例，越南有69例，根據臨床試驗的流程，只要收滿12例確診案例就可進行解盲，不過2023年越南爆發腸病毒疫情，使陽性確診案例高達71位。
 
張哲瑋表示，在解盲後發現，71名確診案例中，有70位為未接種腸病毒71型疫苗的安慰劑組，僅有1名確診案例為接種腸病毒71型疫苗組，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》計算公式，疫苗有效性(VE)為99.21 %，並依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於< 0.001，達到統計上的顯著意義。
 
張哲瑋指出，疫苗有效性高達99.21%，是目前市售產品中保護力最高的腸病毒71型疫苗，數據也顯示該疫苗安全性與保護力均具國際競爭力。
 
安特羅腸病毒71型疫苗是於2023年取得食藥署藥證，運用台灣流行的B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器，於台中潭子細胞廠建立高產能細胞培養生物反應器製程，可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗產能，預計2025年起可擴大供貨。
 
此外，安特羅已與越南國營疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，目標將鎖定東南亞各國新生兒市場，並進一步佈局進入中國市場。
 
(報導/李林璦)