CAR-T療法的戰場近期烽火四起，不少公司擠破頭，只為搶下首家上市資格。不僅諾華動作頻頻，另一家備受矚目的Kite也於日前宣布，旗下首款CAR-T療法「axicabtagene ciloleucel」的生物製劑許可申請（BLA），獲得美國FDA給予優先審評資格，並預計於今年11月29日做出批覆。

Kite表示，axicabtagene ciloleucel自患者體內分離出T細胞，透過研發團隊的技術，讓這些細胞表達嵌合抗原受體，並靶向CD19抗原。而這種抗原在B細胞淋巴瘤和白血病細胞多有表達。

2015年12月，axicabtagene ciloleucel曾獲美國FDA頒發突破性療法資格，用以治療瀰漫型大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、轉化濾泡性淋巴瘤（TFL），與原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）。並於今年3月完成生物製劑許可申請（BLA）的滾動上市申請。

Kite進一步指出，axicabtagene ciloleucel於二期臨床試驗「ZUMA-1」中，在客觀反應率（objective response rate, ORR）達到主要療效指標。

根據試驗結果，有82%的患者接受單次axicabtagene ciloleucel注射後，症狀獲得緩解。在中位數為8.7個月的隨訪中，有44%的患者仍處於緩解期，且有39%的患者完全緩解。而最常見的3級與以上副作用，則是貧血、嗜中性球低下等症狀。