編譯/李林璦

美國時間18日，FibroGen Inc.與阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布，FDA將其新型小分子腎性貧血口服新藥EVRENZO(roxadustat)的處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)目標日期延後3個月，訂為2021年3月20日。該藥若獲批，將捷足先登為首個治療慢性腎臟病貧血的缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶(hypoxia-inducible factor prolyl-hydroxylase inhibitors, HIF-PH)抑制劑，恐排擠寶齡富錦授權公司Akebia旗下臨床三期試驗中藥物vadadustat。

FibroGen與AZ將盡快提供FDA要求的進一步臨床數據分析，期盼能順利完成該藥物的NDA審查。該NDA是基於一項涵蓋8,000名患者的全球3期臨床試驗計畫數據。

Roxadustat由FibroGen發現，與AZ合作進行美國、中國和其他市場的開發，而與安斯泰來(Astellas Pharma)合作進行日本、歐盟兩地的市場開發。

該藥於2018年12月在中國率先獲批准，用於血液透析患者腎性貧血的治療，2019年8月再於中國獲批新適應症，作為非血液透析慢性腎...