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張子文免疫功坊長效GLP-1臨床一/二a期積極、展代謝疾病治療潛力   
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Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

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臺灣生技進入「專業資本」時代，世代更替、評估模式、投資紀律與人才結構都需要重新建立！

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基因療法 病毒載體

波士頓兒童醫院首創「雙病毒載體」基因治療 逆轉小鼠聽損

2021-12-16/記者 彭梓涵
聽力受損至少與100個不同基因的突變有關，不過研究指出，有16%的遺傳性聽損，可追溯到STRC的基因突變。美國時間15日，波士頓兒童醫院針對STRC突變基因，開發出首創「雙病毒載體」基因治療技術，成功取代內耳中突變的基因，恢復靜纖毛(stereocilin)蛋白製造，顯著改善聽覺靈敏度。相關研究已發表在《ScienceAdvances》。 這項技術的創新，主要是團隊突破了靜纖毛基因過長而無法放入基...
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急性白血病 急性骨髓性白血病 AML

博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准 台明年起收案

2021-12-16/記者 彭梓涵
昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。 博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。 目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standardo...
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醫策會

無畏疫情！醫策會「2021品質認證」授證機構118家創新高

2021-12-16/記者 彭梓涵
今(16)日，醫策會舉辦「2021品質認證」授證典禮，今年上半年國內受疫情影響，但醫療團隊品質不受疫情影響，授證團隊創下歷年之冠，共有118家機構，在「疾病照護品質認證」、「健康健檢品質認證」、「卓越機構美容醫學品質認證」、「診所美容醫學品質認證」、以及今年才設立的「診所細胞治療品質認證」五大認證中，獲得認證，近300人參與盛會。 醫策會董事長林啟禎致詞表示， 醫策會旨是以評量認證、品質活動、醫學...
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新冠肺炎 新冠檢測

瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑 獲FDA緊急使用授權

2021-12-16/記者 巫芝岳
今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)發布重大訊息，宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2FluPlusAssay」，正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA，也讓其成為台股上市櫃公司中，首家發表新冠＋流感分子檢測試劑，並取得美國EUA的廠商。瑞磁自行開發的CoV-2FluPlusAssay，是一種「七合一」的核酸檢測產品，可同時檢測新冠病毒(...
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阿茲海默症

禮來阿茲海默抗體藥 明年Q1提交FDA滾動式審查

2021-12-16/記者 巫芝岳
美國時間15日，禮來(EliLilly)在投資人會議中宣布，計劃在2022年第一季完成其阿茲海默症藥物donanemab的FDA滾動式審查提交，與其朝競爭對手——百健(Biogen)今年6月獲FDA批准的Aduelm，又追近了一步。該訊息如同禮來先前所預估，將在明年內完成審查提交，而禮來也預計明年開始進行比較donanemab和Aduhelm的臨床研究，並預計明年下半年產出...
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血癌 骨髓增生性腫瘤治療 陳志丞醫師 嘉義長庚

嘉長庚JAK2基因突變專利定量檢測 造福全球骨髓增生性腫瘤患者

2021-12-16/記者 王柏豪
隨著藥華藥Besremi11月被美國FDA核准治療真性紅血球增多症（PV），罕見血液疾病診斷與治療受到世人關注。PV為一種慢性的罕見早期血癌，若不持續治療控制，有惡化為白血病或骨髓增生性腫瘤。據估計，在台灣的發病人數超過1萬1千人，其中7到8成患者帶有一種致病的基因突變JAK2。 嘉義長庚紀念醫院陳志丞醫師與許家禎博士，成功研發一項創新專利技術(qCASTDuplexPCR)，讓JAK2基因突變檢...
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GVHD 骨髓移植 幹細胞

FDA首批預防急性GVHD藥證！BMS免疫性關節炎藥Orencia老藥新用再下一城

2021-12-16/記者 吳培安
美國時間15日，FDA宣布批准必治妥施貴寶(BMS)開發的蛋白藥Orencia(abatacept)，用於2歲以上小兒及成人患者的急性移植物抗宿主疾病(graftversushostdisease,GVHD)預防性療法。這是FDA第一次批准急性GVHD預防療法，且在療效評估上納入真實世界證據(RWE)，造福骨髓或幹細胞移植的患者。 急性GVHD是當前許多新藥及再生醫學公司產品線瞄準的熱門領域。GV...
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TBF 癌症 疫苗 新冠肺炎

TBF 13學者發表尖端研究 多樣創新藥物、疫苗策略吸睛

2021-12-15/記者 劉馨香
今(15)日，台灣生技醫藥發展基金會(TBF)於臺大醫院國際會議中心舉辦年度講座發表會，邀請TBF資助的13位傑出生技醫藥學者，分別針對免疫療法、癌症醫學、生醫工程、再生醫學以及新冠肺炎相關研究成果，發表年度專題演講。 中研院基因體研究中心研究員馬徹，分享兩項研發成果。其一是團隊從白扁豆萃取到FRIL蛋白質，可抑制多種流感病毒和新冠病毒，使其無法進入細胞。另一項研究是開發單醣化棘蛋白的廣效新冠疫苗...
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新聞集錦

莫德納mRNA四價流感疫苗一期臨床展佳績：安全性、免疫原性佳；Generation Bio血友病基因療法猿猴試驗失敗 股價重挫55%

2021-12-15/環球生技
《臺灣》臺大全新高壓氧治療中心正式開幕獨立、拋棄式系統防交互傳染今(15)日，臺大醫院宣布，整形外科已成立了全新「高壓氧治療中心」，位於臺大醫院東址新大樓南棟B4，並設有高壓氧特別門診。臺大表示，為提升醫療水準和服務品質，其從美國進口具有透明壓克力單人艙體，艙體寬敞舒適，均為獨立呼吸系統與拋棄式管路面罩，在疫情肆虐中減少交互傳染的風險；且為增進安全衛生，備有獨立視聽，在臥姿方式接受治療中，直接或間...
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CDMO 諾和諾德 富士軟片

全球CDMO需求增長！諾和諾德25.8億、富士軟片8.5億美元擴新廠

2021-12-15/記者 吳培安
因應全球生技製藥需求不斷增長，丹麥慢性病大藥廠諾和諾德(NovoNordisk)，以及跨國生物製劑/再生醫學大廠富士軟片，紛紛在近期宣布新的擴廠計畫，鞏固其在全球價值鏈的龍頭地位。 諾和諾德25.8億美元建三廠強化注射、口服藥物API生產 美國時間13日，諾和諾德宣布投資25.8億美元，在丹麥的凱隆堡(Kalundborg)新建三座工廠，擴張注射及口服產品的生產量能，其中也包含諾和諾德佔據龍頭地位...
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BMS 癌症 免疫療法 Immatics

BMS砸9.2億美元攜手Immatics 攻雙特異性癌症免疫療法

2021-12-15/記者 李林璦
美國時間14日，必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)斥資高達9.2億美元買下Immatics的癌症免疫療法IMA401，其為靶向T細胞受體(TCR)的雙特異性療法，兩家公司將一同推進療法進入臨床，今年11月，已向德國聯邦衛生部提交臨床試驗申請，預計將於2022年上半年招募各類型實體癌患者進行臨床試驗。 根據合作協議，Immatics將收到1.5億美元的預付款，以及高達7.7...
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癌症治療 希望之城

非營利癌醫重大交易！ 希望之城斥3.9億美元併購美國癌症治療中心

2021-12-15/記者 巫芝岳
近(8)日，加州洛杉磯非營利醫療中心希望之城(CityofHope)表示，將以3.9億美元收購全美最大癌症醫院之一的「美國癌症治療中心」(CancerTreatmentCentersofAmerica,CTCA)，並期望讓該間以行銷為主、甚至曾因此引發爭議的醫院，成為非營利組織。外媒表示，這項交易正好匯集了分別以研究和行銷為專長的兩間醫療中心。以研究為專長的希望之城，在開發合成胰島素和許多癌症藥物...

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