美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)前局長Scott Gottlieb在美國醫學會期刊《JAMA》社論平台投書指出，針對美國國家衛生院(NIH)刪減經費，以及中國藥物上市的速度益發快速，表示對於美國可能在全球生物醫藥的競爭中失去領導地位表示擔憂。
 
Scott Gottlieb曾在川普第一屆任期中擔任FDA局長。在這篇社論中，他點出在美國國家衛生院經費刪減的同時，其他的國家正在加速他們將新藥推向上市的速度，特別是中國。
 
Scott Gottlieb直指美國政府在生物醫藥重要性的脫節：「即便美國的政策制訂者專注與中國在地緣政治的競爭，卻極少關注美國可能喪失生物醫藥優勢的風險，這類損失帶來的危害，可能與半導體、稀土元素、軍事硬體設備一樣大。」。
 
Scott Gottlieb的意見也獲得政策分析專家Steven Grossman的響應。Steven Grossman指出，美國在追求在經濟和軍事上領先中國的同時，卻不支持生醫創新，但生醫創新同樣也是美國佔有優勢、中國亦是最大對手的領域。
 
另一方面，Scott Gottlieb也敦促美國在臨床測試中落實人工智慧(AI)技術，以在臨床前研究中預測不良反應，減少對動物實驗的依賴。這也是美國FDA正在推動的目標。
 
Scott Gottlieb指出，早期臨床試驗是中國的強項，中國的監管機關允許新化合物更輕鬆的進入臨床試驗；他也指出，雖然中國能夠更快完成新藥研發，但製藥產業與監管機關仍然普遍認為，來自美國的臨床數據庫比中國試驗的數據庫更加可靠。
 
Scott Gottlieb表示，從長遠來看，在醫藥領域維持決定性優勢，可確保美國的自主權、防止其他國家控制關乎美國人民健康與安全的技術，也能實現減輕慢性疾病負擔、滿足未滿足醫療需求等關鍵目標。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/policy/the-us-is-losing-its-biopharma-edge-writes-former-fda-commissioner
原始文章：
https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2838113
 
(編譯 / 吳培安)
 

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