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今（4）天，美國FDA局長Scott Gottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。
FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《Good ANDA Submission Practices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。
學名藥審批延遲的一個關鍵原因，是許多學名藥應用的申請需要經過多輪審評，這是因為申請缺乏足夠的科學證據來支持批准。ANDA平均需要4輪審評才能獲得批准，這不一定是因為產品不符合標準，而是缺少必要的信息來證明它達到標準。
多輪審評需要FDA工作人員和申請人投入大量額外工作，延遲了學名藥的上市。所以，FDA在2018年的關鍵目標之一，就是通過幫助申請人避免導致審批延遲的常見缺...
