今(23)日，創新型體外診斷試劑(IVD)廠商新穎生醫(6810)舉行法說會，總經理曾錙翎介紹，其自主開發的全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103除了在歐盟、馬來西亞取得上市許可外，新加坡、台灣有望近期取證，此外，在美國已與代理商Eagle Biosciences簽約，將在2022年開始進入「學術研究專用」(research use only, RUO)市場。在取證前先行推廣銷售，搶攻美國市場。
 
曾錙翎表示，在腎病管理的市場報告中顯示，美國有20%的市場是落在RUO中，因此在取證前，RUO是一個進入該國市場的重要目標路徑。且美國市場在川普先前頒布的行政命令推動腎臟病醫療轉型下，未來，腎病預防與檢測將是美國醫療保險重心。
 
曾錙翎表示，在台灣，也已與主要醫學中心啟動專案合作，今年第四季可望在台搶先以ISO17025檢測服務及RUO試劑上市銷售。
 
在歐洲以外地區，公司也展開行銷通路布建。今年6月，新穎生醫與日商PreMedica簽訂經銷合約，正式進軍日本慢性病市場，PreMedica在日本的行銷網路遍及1,900家醫學中心與診所。
 
取證方面，DNlite-IVD103於2020年2月取得歐盟體外診斷試劑的上市許可，同年取得馬來西亞上市許可，預計今年Q4有望取得新加坡上市許可，並於今年7月向TFDA提交第三等級醫療器材查驗登記，正在回覆TFDA提問中，有望近期取證。
 
新穎生醫成立於2014年，目前實收資本額3.05億元，是由工研院的「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務，目前成功完成糖尿病腎病變與腎損傷二項創新型試劑的開發，正在進行血液檢測消化道癌症的開發。
 
曾錙翎指出，許多糖尿病患者目前利用尿液中白蛋白濃度大於30 mg作為糖尿病腎病變的警訊，但是今年8月《Nature》的論文指出，有10%以上的糖尿病患者，尿中白蛋白量為正常，卻突然腎功能惡化至需要洗腎，顯示尿白蛋白以及腎絲球過濾率(eGFR)都無法有效監控糖尿病腎病變的進程。
 
曾錙翎表示，DNlite-IVD103以獨特的偵測蛋白質轉譯後修飾技術，可有效預測未來1~2年該糖尿病患者的腎功能狀況，掌握及早發現及早治療的黃金期，填補了現有的糖尿病腎病變管理未滿足市場。


DNlite-IVD103於歐洲上市後，獲得不少來自糖尿病、腎病領域的產學醫界意見領袖(KOL)的高度重視與肯定，並與荷蘭腎移植專家Stephen Bakker教授合作，規劃將DNlite-IVD103應用於腎移植患者監測其腎功能，並陸續於愛爾蘭、荷比盧及德語系國家等歐洲地區布建經銷網絡。
 
此外，在歐洲進行的DNlite-IVD103臨床銷售驗證計畫(Marketing Trial)預計在年底前提早完成，並在明年初正式對外發表。
 
曾錙翎指出，新穎的策略便是以當地經銷商結合當地意見領袖，在上市後做臨床銷售驗證計畫，以獲得當地意見領袖認同，並可獲得申請健保給付中所需要的臨床資訊。 
 
曾錙翎透露，在歐洲，每位病患負擔價格約為60美金(新臺幣1500-1800元)，不過，也需要看各國合作夥伴如何銷售，若是與整套疾病管理套組結合的話，也有望整套費用高達600美金。
 
目前DNlite-IVD103一年的產能達2萬組，一組可做38個患者，新穎生醫也正在尋找策略合作夥伴，希望加速生產開發的進程，增加應用於不同疾病的檢測工具，及擴展從醫學檢驗實驗室到居家檢測。

(報導/李林璦)