7種病毒一次測 朝510(K)醫材取證邁進!

瑞磁「新冠+流感」免萃取檢測試劑 獲FDA醫材預申請回覆

撰文記者 巫芝岳
日期2022-02-10
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瑞磁「新冠+流感」免萃取檢測試劑 獲FDA醫材預申請回覆。圖為瑞磁總經理何重人。 (圖片來源:本刊資料中心)

今(10)日,瑞磁生技(ABC-KY,6598)宣布,繼新冠流感檢測產品於去年12月取得美國FDA緊急使用授權(EUA)後,最新開發的「新冠流感免萃取檢測試劑」(Cov-2 Flu Plus Direct),獲FDA預申請(Q-submission)正向回覆,將進入臨床試驗準備,目前規劃3個收案中心,預計收集1,200個檢體,待試驗完成後將遞交510(K)上市許可申請。

瑞磁表示,該項檢測試劑一個檢體一次可同時做7種病毒檢測,包含:新冠病毒(SARS-CoV-2)、A型流感病毒與亞型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒,與呼吸道融合病毒(RSV)等;且可省去前端複雜的DNA或RNA萃取步驟時,所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本,能大幅縮短檢驗時間。

瑞磁表示,新冠疫情蔓延至今,緊急使用授權可能將隨著疫情變化最終停止,但510(K)則是永久有效的認證,需較多的臨床試驗數據佐證。

目前,已有相當多的新冠檢測試劑在排隊申請510(K),但能整合流感的檢測產品仍然稀少。

Q submission (Pre-Submission)則是FDA 510k案件的預申請,是進行醫療器材申請案的事前溝通,獲得FDA首肯後,可正式進行相關的臨床試驗,同時FDA會給予臨床試驗的指引,將有助後續臨床試驗的進行。

瑞磁指出,此次回覆,不僅再次印證其「數位生物條碼」(BMB)專利技術平台的優越性,日後若順利取得上市許可,在新冠「流感化」的常態性檢測需求增加下,將拉大與市面產品的區隔性,推升公司營運成長。

不過,根據公司公告的1月營收顯示,今年1月營收相較去年同期減少,主要因產品銷售組合不同所致。瑞磁表示,今年1月無BMB儀器的頁獻,全部來自試劑部分的營收挹注,而試劑產品的銷售持續成長,代表試劑檢測業務仍呈現正向曲線。

(報導/巫芝岳)