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11/27《生醫焦點雷達》
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川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題；AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療

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11/26《生技股動態》

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亞伯氏症候群 遺傳疾病 Nrf2

Reata遺傳性腎臟疾病新藥尿蛋白肌酸酐比、血壓升 FDA拒絕批准

2022-03-01/記者 彭梓涵
2月28日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，由於治療亞伯氏症候群(AlportSyndrome)的遺傳性腎臟疾病新藥bardoxolone，缺乏有利的功效與安全性數據，因此無法批准ReataPharmaceuticals的新藥查驗登記(NDA)。 Reata根據CARDINAL三期試驗，於去(2021)年2月，提交了亞伯氏症候群12歲以上患者的NDA申請。 但去年12月，在心血管與腎臟藥物諮詢委...
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輝瑞/BNT新冠疫苗 5至11歲兒童效果較差!?；CRISPR專利最新裁決！張鋒再度勝利

2022-03-01/環球生技
《臺灣》美時兩大癌症用藥Lenalidomide、Gefitinib取得菲律賓許可 今(1)日，特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)宣布，旗下兩大重磅癌症用藥Lenalidomide(Revlimid®)及Gefitinib(Iressa®)已陸續在菲律賓取得藥證。美時為菲律賓首個且是目前唯一取得Lenalidomide銷售許可的公司。 根據原廠公布的資料，Revlimid®...
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基因編輯 CRISPR

諾獎技術再下一城！Jennifer Doudna創立Intellia再曝CRISPR臨床1期新數據

2022-03-01/記者 吳培安
2月28日，由諾貝爾獎得主JenniferDoudna共同創辦的IntelliaTherapeutics，公布了更多其和再生元(Regeneron)共同開發的CRISPR/Cas9基因體編輯候選療法NTLA-2001，用於15名遺傳性轉甲狀腺素蛋白類澱粉多發神經病變(hATTR-PN)患者體內治療的臨床一期試驗成效數據。 Intellia表示，有毒蛋白質的表現量在四個不同劑量組別中，出現劑量依賴性...
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健康肺計畫

亞東醫院首次攜手阿斯特捷利康 簽訂MOU推進《健康肺計畫》

2022-03-01/記者 彭梓涵
今(1)日，亞東醫院宣布，與台灣阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽訂合作備忘錄(MOU)，推進《健康肺計畫(HealthyLungProgram)》下一步，雙方將以病患為中心，整合氣喘照護、運用創新科技，建立科學證據、優化衛教知識，提升管理技能三大方向，強化現有的呼吸道臨床治療、創新研究以及衛教管理等項目，以突破瓶頸提升治療品質。 《健康肺計畫》於2017年創立，目的旨在持續精進台灣氣喘管理...
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免疫學 先天免疫

《Science》先天免疫重大發現：腸黏膜特定淋巴細胞 可記憶病原體

2022-03-01/記者 巫芝岳
近日(2月24日)，法國巴黎巴斯德研究所(InstitutPasteur,UniversitédeParis)的科學家，發現腸道中的特定先天免疫細胞，對病原體會產生記憶性，再度接觸病原體時，會產生較初次接觸更劇烈的免疫反應。過去，科學家僅確定動物的後天免疫具有「免疫記憶」(immunememory)，對先天免疫的記憶功能發現甚少；而本次發現，可謂「先天免疫具記憶性」的再一項重要證據。...
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蛋白質降解

Blueprint也參戰蛋白質降解療法！6.5億美元合作製藥金童Ramaswamy子公司Proteovant

2022-03-01/記者 劉馨香
近日(2月28日)，美國癌症藥物開發商BlueprintMedicines宣布與ProteovantTherapeutics宣布達成戰略合作，Blueprint將斥資6.52億美元在腫瘤學和血液學領域，開發最多兩種蛋白質降解劑。若兩間公司決定再新增兩項開發項目，則金額可能會翻倍。Blueprint與Proteovant的合作，是生技製藥產業中又一筆蛋白質降解療法交易。上個月，安進(Amgen)才剛...
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嬌生 楊森 CAR-T 南京傳奇

FDA第二款靶向BCMA CAR-T療法！嬌生/南京傳奇多發性骨髓瘤療法獲批

2022-03-01/記者 李林璦
美國時間28日，由嬌生(J&J)旗下的楊森公司(Janssen)和中國南京傳奇生技(LegendBiotech)合作開發靶向BCMA的CAR-T療法cilta-cel(商品名：Carvykti)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者(MM)。這也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。 Cilta-cel(又名為JNJ-4528/L...
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03/01《生醫焦點雷達》

2022-03-01/新聞中心
台塑生醫砸7.55億取長春藤生命科學51％股權工商時報2022/3/1仁新斯特格病變三期試驗獲英國核准將收案60人Gbimonthly2022/2/27新勢力崛起生技小金雞搶掛牌工商時報2022/3/1教育部推動大專生醫與新農4年輔導30家公司自由時報2022/2/27構思6G超低延遲應用Docomo提人間擴張概念用於遠距DIGITIMES2022/3/1復旦大學團隊研發新設備，核酸檢測只需5分鐘...
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新聞集錦 主編嚴選 生醫節日

2/28國際罕見疾病日 (Rare Disease Day)

2022-02-27/環球生技
【真正的罕病日，居然如此罕見?!】每年2月的最後一天為國際罕見疾病日，為EURORDIS於2008年2月29日所發起，因2月29日是每四年才會出現一次，呼應罕病極其罕見的特別意涵。之後便定為每年2月的最後一天，希望能讓更多人看見世上正在與罕病奮鬥的人們，增加對罕病的認識、關注與理解。 【罕病真的罕見嗎?】我國目前對罕見疾病之認定，疾病盛行率1/10,000以下是罕見疾病的參考標準。大部分的罕見疾病...
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臨床試驗 俄烏之戰

俄、烏開戰恐影響全球250種藥物、醫材臨床試驗 MSD、GSK、AZ等藥廠密切關注

2022-02-26/記者 彭梓涵
俄羅斯攻擊烏克蘭不只影響全球經濟，全球正在進行的藥物開發，可能面臨烏克蘭首都基輔和其他地方進行的臨床試驗之延誤。近(25)日，包括默沙東(MSD)、葛蘭素史克(GSK)、阿斯特捷利康(AZ)、武田(Takeda)等跨國藥廠表示，他們都有多項三期臨床試驗正在烏克蘭進行，「衝突」恐怕會對臨床試驗造成深遠的影響。 根據臨床研究組織GlobalClinicalTrials數據，烏克蘭擁有約2,500家可展...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變口服新藥 再獲英國MHRA核准執行三期臨床

2022-02-26/記者 彭梓涵
今(26)日，仁新醫藥(6696)公告全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，其斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。 該臨床三期試驗預計於全球收案60人，除了英國外，日前已獲香港衛生署核准執行。去年，Belite也分別向澳洲、法國提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。...
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02/26《生醫焦點雷達》

2022-02-26/新聞中心
政院提修法學名藥審查程序中新藥專利權人可提訴訟經濟日報2022/2/24部分負擔調整「送衛福部研議」！健保會傾向廢停復保、調級距上限ETtoday新聞雲2022/2/25順藥LT1001長效止痛針劑中國3期試驗解盲未達標Gbimonthly2022/2/25清華、中山、中興學士後醫學系衛福部拍板各校首屆名額23人自由時報2022/2/26長達15年策略合作！莫德納、ThermoFisher擴大生產...

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