永生異體細胞新藥FDA多國多中心二期臨床試驗

台灣首位脊椎損傷患者完成入試花蓮慈濟、台北醫大持續收案

撰文記者王柏豪

日期2022-02-25

永生生技異體細胞新藥MC001美國FDA多國多中心二期臨床試驗，招募創傷部位介在頸椎第5節(C5)至胸椎第11節(T11)間之完全損傷(A級)脊損傷者。

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永生昨日(24)宣布，異體細胞新藥MC001美國FDA多國多中心二期臨床試驗案，台灣第一位受試者正式收案。此項二期臨床試驗由花蓮慈濟醫院主導及執行；同時為加快台灣收案速度，已申請新增台北醫學大學附設醫院為第二個試驗中心。持續招募創傷部位介在頸椎第5節(C5)至胸椎第11節(T11)間之完全損傷(A級)脊損傷者。

MC001在先前國際一/二期人體臨床探索試驗已初步驗證藥物安全性並展現治療潛力。臨床結果並發表於國際期刊《Cell Transplant》。

探索性試驗，共收治20位平均受傷超過7年的完全損傷(A級)脊損傷者。臨床數據顯示：(1) MC001 具藥物安全性，所有受試者皆未出現神經功能喪失。(2) 受試者接受MC001治療並輔以高強度步行訓練後，75%的受試者能從完全癱瘓恢復到在最小輔助（40%）或無輔助行走（35%）狀態下行走。(3) 超過一半的受試者在身體機能及生活能力上顯著改善，如改善腸道和膀胱功能，增加在床上翻身及從床上轉移到輪椅上的能力等。

據世界衛生組織(WHO)統計，每年全球約有25至50萬名脊髓損傷者，脊髓損傷的發生率約為總人口數的千分之一。台灣脊髓損傷人數超過2萬人，且每年新增逾千名案例，其中20歲到49歲傷者約佔三分之二。多數傷者正處人生黃金時期，長期照顧及醫療花費對傷者及社會都是沈重負擔。

目前脊髓損傷尚無任何藥物可以治療，為加速新藥開發，永生啟動MC001多國多中心的二期臨床試驗在台灣的收案，希望為台灣脊損傷者提供有效的治療選擇，盼成為傷者自立生活之新曙光。